Rivaroxaban (XareltoTM) godkänt för behandling och förhindrande av återfall av venös tromboembolism (VTE) hos barn

• Tablettbehandling för barn med venös tromboembolism (VTE) ger alternativ till dagliga sprutor och behandling med regelbundna kontroller
• En drickbar lösning (oral suspension) har dessutom utvecklats och godkänts för att underlätta behandlingen av barn
• Godkännandet baseras på det största studieprogrammet för tromboembolism hos barn som genomförts hittills; EINSTEIN-Junior 

EU-kommissionen har godkänt användning av den orala faktor Xa-hämmaren rivaroxaban (Xarelto ™) för att behandla venös tromboembolism (VTE) och förhindra VTE-återfall hos barn, inklusive kateterrelaterad trombos, cerebral ven- och sinustrombos. Användning av en oral suspension (dryck) godkändes också. Granulatet för oral suspension innebär att behandlingen kan ges utan att det krävs injektioner eller regelbundna kontroller av blodets koagulationsbenägenhet.

Rivaroxaban är redan godkänt och indicerat för behandling och förhindrande av återfall av VTE hos vuxna patienter och är nu den första orala faktor Xa-hämmaren godkänd för pediatrisk behandling och förebyggande av återkommande VTE.

”Godkännandet av Rivaroxaban till barn med venös tromboembolism ger möjlighet att förenkla behandlingen för både barnet, vårdnadshavare och vården jämfört med de alternativ som hittills funnits att tillgå. Det är värdefullt inte minst med tanke på att de här barnen ofta redan är drabbade av andra komplicerade tillstånd som påverkar deras tillvaro, säger Dr Tomas Täckström, medicinsk chef, hjärta/kärl på Bayer Skandinavien.

Godkännandet baseras på data från ett omfattande kliniskt program inkluderande fas III studien EINSTEIN-Junior, där 500 barn, nyfödda till 18 år, med akut VTE ingick. Studien visade en numeriskt lägre förekomst av återkommande VTE och minskad utbredning av blodproppar jämfört med standardbehandling. Ingen signifikant skillnad sågs avseende större eller kliniskt relevant icke-större blödningar. Både gällande skyddande effekt mot blodproppar och risken för blödningar var resultaten på samma nivåer som i rivaroxaban-studier på vuxna patienter behandlade med 20 mg dagligen, vilket är jämförbar dos.

Venös tromboembolism hos barn

Pediatrisk VTE förekommer vanligtvis hos barn med livshotande sjukdomar, som på grund av frekventa och långa sjukhusvistelser får en ökad risk för VTE. Hittills har standardbehandlingen för barn med VTE varit heparinpreparat, vilket innebär dagliga injektioner, eller annan behandling som kräver regelbundna blodprovskontroller.

Läs mer om EINSTEIN-Jr, venös tromboembolism och rivaroxaban på www.bayer.se

Om Bayer
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom life science-områdena hälsa och näring. Produkterna och tjänsterna syftar till att hjälpa människor och möta utmaningarna med en åldrande och växande befolkning. Bayer har som målsättning att skapa värde genom innovation och tillväxt. Bayer har förbundit sig att följa principerna för hållbar utveckling och att agera som ett socialt och etiskt ansvarstagande företag. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet. Under räkenskapsåret 2019 hade koncernen cirka 104 000 anställda och omsatte 43,5 miljarder euro. Investeringarna uppgick till 2,9 miljarder euro, R&D-kostnader till 5,3 miljarder euro. För mer information, besök www.bayer.se.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Täckström, Medicinsk chef hjärta/kärl
Bayer Skandinavien
E-post: tomas.tackstrom@bayer.com
Mob: +46 73 1588110

Följ oss på Facebook: http://www.facebook.com/pharma.bayer
Följ oss på Twitter: @BayerPharma

Bayer Forward-Looking Statements
This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.