Typ 2-diabetes: Europeiska kommissionen godkänner Jardiance (empagliflozin)

• Empagliflozin en gång dagligen är godkänt i EU för behandling av vuxna med typ 2-diabetes
• Tredje godkända produkten från Boehringer Ingelheims och Lillys allians inom diabetesområdet

Ingelheim, Tyskland och Indianapolis, 23 maj 2014- Europeiska kommissionen har beslutat om
marknadsgodkännande för empagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-co-transportör 2 (sodium-glucose-transporter 2; SGLT2) från Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co. Empagliflozin har godkänts för behandling av typ 2-diabetes för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna och kommer att marknadsföras i Europa under namnet Jardiance.

Europeiska kommissionen har godkänt empagliflozin 10 och 25 mg en gång dagligen i tablettform då enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll:
- som monoterapi då metformin inte är lämpligt på grund av intolerans
- i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive insulin då glukoskontrollen är otillräcklig.¹

“I Europa ökar antalet personer med typ 2-diabetes och handläggningen kräver i allt högre utsträckning en anpassning till den individuella patienten och dennes behov” sa Johan Jendle, Bitr Prof, ÖL chef Endokrin och Diabetes Centrum. “Vi vill ha möjlighet att kunna ge patienter med typ 2-diabetes tillgång till de nya behandlingsalternativen och är glada över att empagliflozin blir tillgängligt i Europa.”

Det kliniska fas III-prövningsprogrammet till grund för empagliflozins marknadsgodkännande omfattade över 13 000 patienter. Resultat från programmet har visat att empagliflozin 10 och 25 mg medförde en signifikant reduktion i blodsockernivå jämfört med placebo. I båda empagliflozin-behandlade grupperna sågs även kliniskt relevanta minskningar av kroppsvikt och blodtryck jämfört med placebo.¹ Vid användning i monoterapi upplevde majoriteten av patienterna inte några biverkningar som t ex viktuppgång, lågt blodsocker eller GI-besvär.² Vanliga biverkningar med empagliflozin var genitala infektioner, urinvägsinfektioner och ökad urinering. Genitala infektioner och urinvägsinfektioner var vanligare bland kvinnor än bland män.³

Om Empagliflozin
Empagliflozin marknadsförs i Europa under namnet Jardiance. Det är en tablett som ges en gång dagligen för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Empagliflozin tillhör gruppen SGLT2-hämmare. SGLT2 är proteiner med avgörande betydelse för njurarnas del i filtreringen av blodsocker och ansvarar för 90% av reabsorptionen av glukos till blodbanan.⁴ Vid typ 2-diabetes föreligger ett överuttryck av SGLT2, vilket bidrar till förhöjda blodglukosnivåer.⁵ Empagliflozin minskar njurarnas förmåga att reabsorbera glukos till blodbanan, så att glukos istället utsöndras med urinen. Till skillnad från flertalet befintliga läkemedel mot typ 2-diabetes utövar SGLT2-hämmare som empagliflozin sin effekt oberoende av β-cellsfunktion och signalvägen för insulin.

Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co
I januari 2011 tillkännagav Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co en allians inom diabetesområdet som fokuserar på fyra substanser under utveckling inom flera av de största läkemedelsklasserna. Denna allians utnyttjar företagens styrkor som två av världens ledande läkemedelsföretag genom att kombinera Boehringer Ingelheims gedigna meriter inom forskningsdriven innovation med Lillys innovativa forskning, erfarenhet och banbrytande historik inom diabetesområdet. Genom att förena sina krafter visar företagen sitt engagemang i vården av patienter med diabetes och fokuserar gemensamt på dessa patienters behov.

Mer information om alliansen finns på www.boehringer-ingelheim.com och www.lilly.com.

Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag. Huvudkontoret finns i Ingelheim, Tyskland och verksamheten bedrivs globalt med 142 dotterbolag och fler än 47 400 anställda. Sedan starten 1885 har det familjeägda företaget varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra innovativa produkter av stort terapeutiskt värde inom human- och veterinärmedicin.

Socialt ansvar är en viktig del i företagskulturen på Boehringer Ingelheim. Detta inkluderar ett världsomfattande engagemang i sociala projekt som t ex initiativet “Making more Health” och
omsorg om de anställda. Respekt, jämställdhet och möjligheter att förena karriär och familj utgör grunden för det gemensamma samarbetet. Hela företagets verksamhet har fokus på miljöskydd och hållbarhet.

Under 2013 uppgick Boehringer Ingelheims nettoförsäljning till 14,1 miljarder Euro. 19.5% av omsättningen återinvesterades i forskning och utveckling.

Mer information finns på www.boehringer-ingelheim.com

Om Eli Lilly & Co
Lilly är ett global ledande företag inom hälso- och sjukvård som verkar för att förbättra livet för människor över hela världen. Företaget grundades för mer än 100 år sedan av en man som strävade efter att ta fram läkemedel av hög kvalitet som fyller verkliga behov, och än idag är vi trogna den visionen i allt vårt arbete. Över hela världen arbetar Lillys anställda med att upptäcka och tillhandahålla läkemedel som förändrar livet för människor som behöver dem, förbättra förståelsen och behandlingen av sjukdom och ge till samhället genom filantropi och volontärarbete.

Mer information om Lilly finns på www.lilly.com och http://newsroom.lilly.com/social-channels. 

Om Lilly Diabetes
Lilly har varit ett av de världsledande företagen inom diabetesvården sedan 1923, då vi introducerade världens första kommersiella insulin. Idag bygger vi vidare på detta arv genom vårt arbete för att fylla de skiftande behoven hos personer med diabetes och de som vårdar dem. Med hjälp av forskning och samarbete, en bred och växande produktportfölj och en fast beslutsamhet att tillhandahålla verkliga lösningar – från läkemedel till stödprogram och mycket annat – strävar vi efter att göra livet bättre för alla de som drabbas av diabetes världen över. För mer information, se www.lillydiabetes.com.

Detta pressmeddelande innehåller uttalanden om framtiden avseende empagliflozin för behandling av typ 2-diabetes. Det speglar Lillys nuvarande uppfattning, men som i alla liknande situationer finns det avsevärda risker och osäkerhetsfaktorer i processen att utveckla ett läkemedel och föra ut det på marknaden. Det finns inga garantier för att framtida studieresultat och patienterfarenheter kommer att stämma överens med studieresultaten hittills eller att empagliflozin kommer att bli kommersiellt framgångsrikt. För vidare diskussion om dessa och andra risker och osäkerhetsfaktorer, se Lillys senaste formulär 10-Q och 10-K som inlämnats till U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly åtar sig inte att uppdatera uttalanden om framtiden. 

###

KONTAKT:
Anders Bröijersen MD PhD
Head of Medical Affairs BI Nordics
Boehringer Ingelheim AB
E-mail: anders.broijersen@boehringer-ingelheim.com
Tel: 0708 582 156

Annelie Barkelund
Kommunikationsansvarig
Eli Lilly
Epost: barkelund_annelie@lilly.com
Tel: 070-609 88 36

Referenser
1. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA produktresumé. Datum för godkännande 22 maj 2014.
2. Hach T, et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster 943 on 23-27 September 2014 at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2013, Barcelona, Spain.
3. Kim G, et al. Urinary tract infections (UTIs) and genital infections: Pooled data from four empagliflozin (EMPA) pivotal Phase III trials Poster 74-LB on 21–25 June 2013 at the 73rd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA) 2013, Chicago, USA.
4. Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.
5. Poudel RR. Renal glucose handling in diabetes and sodium glucose cotransporter 2 inhibition. Indian J Endocrinol Metab. 2013;17(4):588-93.