Bristol-Myers Squibb presenterar resultat från poolade analyser av Opdivo som visar på långtidsöverlevnad vid behandling av patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer

Analyserna inkluderar den längsta uppföljningen av lungcancerpatienter som behandlats med en immunonkologisk behandling i randomiserade fas III-studier.

Bristol-Myers Squibb (BMS) har presenterat resultat från poolade analyser avseende totalöverlevnad (OS) från fyra studier (CheckMate -017, -057, -063 och -003; n=664) som utvärderat behandling med Opdivo (nivolumab) till patienter med tidigare behandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Efter fyra år levde 14 procent av patienterna som behandlades med Opdivo enligt den poolade analysen. Bland patienter med PD-L1-uttryck ≥1%, levde 19 procent efter fyra år, och bland patienter med PD-L1-uttryck <1% var överlevnaden 11 procent.

Den poolade analysen av fas III-studierna CheckMate -017 och -057 visade att 14 procent av patienterna som behandlades med Opdivo levde efter fyra år, jämfört med fem procent av de patienter som behandlades med docetaxel. Dessutom visade en explorativ analys att 58 procent av patienterna som behandlades med Opdivo och som uppnådde en komplett eller partiell respons vid sex månader, fortfarande levde efter fyra år, jämfört med 12 procent av patienterna som behandlades med docetaxel. Bland patienter med stabil sjukdom vid sex månader, levde 19 procent av de Opdivo-behandlade patienterna efter fyra år, jämfört med två procent för patienter som behandlades med docetaxel. Dessa data presenterades (abstract CT195) på den årliga amerikanska cancerkongressen AACR (American Association for Cancer Research) 2019 i Atlanta.

Säkerhetsprofilen från alla fyra studierna var likvärdig med vad som tidigare rapporterats och inga nya säkerhetssignaler förekom vid denna längre uppföljning. Behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen rapporterades hos 8,7 procent av patienterna som behandlades med Opdivo. Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var trötthet (hos 21,7% av patienterna).

– Den positiva överlevnadskurvan som visas i dessa sammanslagna analyser ger en mer holistisk syn på den långsiktiga överlevnaden än vad vi har kunnat se i de enskilda studierna, och ger nya insikter i det värde Opdivo kan innebära som andra linjens behandling av patienter med lungcancer. Dessa data är ett viktigt bidrag till vår målsättning att ta fram terapier som kan erbjuda cancerpatienter med stora medicinska behov ett mer varaktigt behandlingssvar, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om analyserna

Dessa poolade analyser, med en minsta uppföljningstid på fyra år, genomfördes för att utvärdera den långsiktiga effekten av behandling med Opdivo avseende respons och sjukdomskontroll på totalöverlevnad (OS). Den poolade analysen av CheckMate -017 och CheckMate -057 representerar den längsta uppföljningen av tidigare behandlade patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med en immunonkologisk behandling i randomiserade fas III-studier.

Totalöverlevnad beräknades för patienter med NSCLC, oavsett histologi, som behandlats med Opdivo i den poolade analysen från studierna CheckMate -017, -057, -063 och -003 (n=664), samt för patienter randomiserade till Opdivo (n=427) eller docetaxel (n=427) i den poolade analysen från CheckMate -017 och -057. Övriga analyser av CheckMate -017 och -057 inkluderade en uppskattning av totalöverlevnad hos patienter som levde och uppnådde en komplett eller partiell respons efter sex månader, och totalöverlevnad för alla patienter med respons (komplett eller partiell) från tiden för respons.

Om lungcancer

Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen. Varje år får cirka 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85 procent av fallen. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadium och typ av lungcancer vid diagnos. Femårsöverlevnaden för patienter med metastaserande lungcancer är cirka fem procent globalt sett.

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer. Genom ett unikt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med fokus på translationell forskning utnyttjar vi vår djupa vetenskapliga erfarenhet inom onkologi och immunonkologi för att identifiera nya skräddarsydda behandlingar för patienters individuella behov.

Våra forskare arbetar för att utveckla en pipeline av nya läkemedel utformade för att rikta sig mot de olika signalvägar som finns inom immunsystemet. Syftet med denna forskning är att påverka det komplexa och specifika interaktionerna mellan tumören, dess mikromiljö och immunsystem. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, hälso- och sjukvård, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.