​Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos

Godkännandet är det första inom EU för en immunonkologisk kombinationsbehandling för patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -214.

Bristol-Myers Squibb (BMS) meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg i kombination med Yervoy (ipilimumab) 1 mg/kg i lågdos som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) med intermediär eller dålig prognos. Detta är det första godkännandet för en immunonkologisk kombinationsbehandling för den här typen av cancer i Europeiska unionen (EU).

Godkännandet är baserat på data från fas III-studien CheckMate -214, som avslutades i förtid efter en i förväg planerad interims analys. Denna analys visade att kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy signifikant förbättrade den totala överlevnaden (OS) jämfört med behandling med Sutent. Vid behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 37 procent hos patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos, oavsett PD-L1-uttryck, jämfört med dagens standardbehandling med Sutent (HR 0,63; 99,8% KI: 0,44-0,89; p<0,0001). Medianvärdet för totalöverlevnad (OS) hade ännu inte nåtts för kombinationen (95% KI: 28,2-NA), och var 25,9 månader för behandling med Sutent.

Kombinationen av Opdivo och Yervoy uppnådde också en högre objektiv responsfrekvens på 41,6 procent (95% KI: 36,9-46,5; p<0,0001; n=177/425) jämfört med 26,5 procent för behandling med Sutent (95% KI: 22,4 -31,0; n=112/422). Kombinationen av Opdivo och Yervoy i lågdos uppnådde en komplett responsfrekvens på 9,4 procent jämfört med 1,2 procent för Sutent. Medianvärdet för varaktigt svar hade ännu inte nåtts för kombinationen Opdivo och Yervoy och var 18,2 månader för behandling med Sutent (95% KI: 14,8-NE). Färre biverkningar av grad 3 och 4 observerades vid kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med Sutent (65% jämfört med 76%).

– Vi är väldigt glada över att Europeiska kommissionen nu har godkänt kombinationen av Opdivo och Yervoy i lågdos baserat på den signifikanta fördel i överlevnad som observerades i studien CheckMate 214. Detta godkännande innebär ännu ett viktigt steg mot vårt mål att förbättra behandlingen av cancer, öka livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -214

CheckMate -214 är en öppen, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen av Opdivo och Yervoy jämfört med behandling med Sutent hos patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer (RCC). I patientpopulationen med intermediär- och hög risk fick 425 patienter Opdivo 3 mg/kg plus Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka i 4 doser, följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. I studien fick 422 patienter Sutent 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors behandlingsuppehåll i varje behandlingscykel. Den rekommenderade doseringen för kombinationen är Opdivo 3 mg/kg följt av Yervoy 1 mg/kg vardera givet som infusion under 30 minuter med ett doseringsintervall på fyra veckor. Efter avslutad behandling med fyra doser av kombinationen ska Opdivo ensamt administreras intravenöst, 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studiens gemensamma primära effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv svarsfrekvens (ORR, komplett + partiell respons) och progressionsfri överlevnad (PFS), som bedömdes av en oberoende radiologisk granskningskommitté (independent radiographic review committee, IRRC) hos patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos. Patienter var inkluderade oavsett
PD-L1-uttryck.

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna, och globala siffror visar att närmare 140 000 personer varje år dör till följd av sjukdomen. Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 80 till 90 procent av alla njurcellscancerfall. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor och sjukdomen är vanligare i Nordamerika och Europa. 12,1 procent av patienter med metastatisk eller avancerad njurcancer lever fem år efter diagnosen, enligt global statistik. I Sverige får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer varje år. Sjukdomen är ovanlig hos personer under 40 år och medianåldern vid diagnos är cirka 63 år. (Källa: Internetmedicin, Njurcancer).

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande – inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserat malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 24 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandlingar för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.