Opdivo i kombination med Yervoy i låg dos visar fortsatt överlevnadsvinst vid 30 månaders uppföljning hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar nya långtidsresultat från fas III-studien CheckMate -214. Dessa data visar att behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) i lågdos ger en fortsatt överlevnadsvinst hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer (RCC) med intermediär eller dålig prognos.

Efter minst 30 månaders uppföljning sågs en fortsatt signifikant fördel i totalöverlevnad (OS) för patienter med intermediär eller dålig prognos som randomiserats till att få Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos jämfört med behandling med Sutent. Den patientgrupp som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy uppnådde även en högre objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 30 månader, jämfört med den ORR som visats vid den tidigare analysen efter minst 17,5 månaders uppföljning.

• Totalöverlevnad (OS): Efter minst 30 månaders uppföljning av de patienter med intermediär eller dålig prognos som fick kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, minskade risken för dödsfall med 60 procent. För patienter som behandlades med Sutent minskade risken för dödsfall med 47 procent (HR 0,66 (95% KI: 0,54, 0,80; p<0,0001).

• Objektiv svarsfrekvens (ORR): De patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos uppnådde också en högre objektiv responsfrekvens (ORR), 42 procent vid kombinationsbehandlingen jämfört med 29 procent för behandling med Sutent (p<0,0001). Över hälften (52%) av patienterna med intermediär eller dålig prognos som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, hade ett behandlingssvar som höll i sig i minst 18 månader, jämfört med 28 procent av patienterna som svarade på behandling med Sutent.

• Komplett respons (CR): Elva procent för kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med en procent för Sutent.

Resultaten var likvärdiga för ”intention-to-treat”-gruppen (ITT-populationen, alla randomiserade) och även i denna grupp visade kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos en fortsatt signifikant fördel:

• Totalöverlevnad (OS): Efter minst 30 månaders uppföljning minskade risken för dödsfall hos ITT-gruppen med 64 procent för de som fick kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med 56 procent för de som behandlades med Sutent (HR 0,71 (95% KI: 0,59, 0,86; p<0,0003).

• Objektiv svarsfrekvens (ORR): 41 procent för de patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med 34 procent för behandling med Sutent (p<0,015).

• Komplett respons (CR): Elva procent för kombinationen Opdivo och Yervoy i lågdos, jämfört med två procent för Sutent.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats efter minst 17,5 månaders uppföljning samt i andra studier med Opdivo i kombination med Yervoy i lågdos hos patienter med avancerad njurcellscancer. Inga nya säkerhetssignaler eller läkemedelsrelaterade dödsfall förekom vid denna längre uppföljning.

Dessa resultat kommer att presenteras under en muntlig presentation (Abstract #547) på American Society of Clinical Oncology 2019 Genitourinary Cancers Symposium i San Francisco, lördagen den 16 februari.

– Vi är glada över att resultaten från CheckMate -214 fortsätter visa på att kombinationsbehandling med Opdivo och Yervoy kan förlänga överlevnaden för vissa patienter med avancerad njurcellscancer. Dessa långtidsdata innebär ännu ett viktigt steg mot vårt mål att erbjuda behandlingar som kan förlänga överlevnaden för patienter med denna svåra sjukdom, säger Anna Åleskog medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -214

CheckMate -214 är en öppen, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen av Opdivo och Yervoy jämfört med behandling med Sutent hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer (RCC). De patienter i studien som fick kombinationsbehandlingen fick Opdivo 3 mg/kg plus Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka i fyra doser, följt av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. Patienterna i den jämförande gruppen fick Sutent 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors behandlingsuppehåll i varje behandlingscykel. Patienterna i studien behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Studiens primära effektmått var totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), och objektiv svarsfrekvens (ORR, komplett + partiell respons) hos patienter med avancerad njurcellscancer med intermediär eller dålig prognos. Denna grupp motsvarade cirka 75 procent av patienterna i studien.

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna, och globala siffror visar att närmare 140 000 personer varje år dör till följd av sjukdomen. Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 80 till 90 procent av alla njurcellscancerfall. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor och sjukdomen är vanligare i Nordamerika och Europa. 12,1 procent av patienter med metastatisk eller avancerad njurcancer lever fem år efter diagnosen, enligt global statistik. I Sverige får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer varje år. Sjukdomen är ovanlig hos personer under 40 år och medianåldern vid diagnos är cirka 63 år. (Källa: Internetmedicin, Njurcancer).

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer. Genom ett unikt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med fokus på translationell forskning utnyttjar vi vår djupa vetenskapliga erfarenhet inom onkologi och immunonkologi för att identifiera nya skräddarsydda behandlingar för patienters individuella behov.

Våra forskare arbetar för att utveckla en pipeline av nya läkemedel utformade för att rikta sig mot de olika signalvägar som finns inom immunsystemet. Syftet med denna forskning är att påverka det komplexa och specifika interaktionerna mellan tumören, dess mikromiljö och immunsystem. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, hälso- och sjukvård, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo och Yervoy se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.