Positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

• Bristol Myers Squibb har fått positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.
• Rekommendationen baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -648 som visar att kombinationen ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi.

Bristol Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att Opdivo (nivolumab) i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi bör godkännas som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer), vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%. Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu granskas av EU-kommissionen som har behörighet att godkänna läkemedel för medlemsländerna i EU.

- Resultaten från CheckMate -648 har visat på den kliniska effekten för Opdivo i kombination med kemoterapi som behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp. Det positiva utlåtandet av CHMP innebär ett steg mot ytterligare ett lovande behandlingsalternativ för dessa patienter vars cancer ofta är snabbväxande och svårbehandlad, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas III-studien CheckMate -648 vid den förhandsspecificerade interimsanalysen. Dess resultat visade en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) för Opdivo i kombination med kemoterapi hos patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer, ESCC), med PD-L1-uttryck ≥1%, jämfört med enbart kemoterapi (median, 15,4 månader jämfört med 9,1 månader, HR=0,54; 99,5 %KI: 0,37-0,80; p<0,001).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med kemoterapi var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier. Resultat från CheckMate -648 presenterades vid ASCO-kongressen, American Society of Clinical Oncology, i juni 2021.

Om CheckMate -648

CheckMate -648 är en multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy (n=325), eller Opdivo och kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=321), jämfört med enbart kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=324) hos patienter med tidigare obehandlad, icke-resektabel avancerad, återkommandeeller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) och som utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR) hos patienter med PD-L1-uttryck på ≥1%. Sekundära effektmått enligt förhandsspecificerad hierarkisk testning inkluderade total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR, hos alla randomiserade patienter.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med kemoterapi randomiserades patienter till att få Opdivo 240 mg dag 1 och dag 15, fluorouracil 800 mg/m² per dag i fem dagar (dag 1 till dag 5) och cisplatin 75 mg/m² dag 1 i cykler om fyra veckor. Patienterna behandlades med Opdivo upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke, och med kemoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller avslutande av behandling i samtycke.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med Yervoy randomiserades patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den åttonde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnostiseras 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer varje år. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer (ESCC) och adenokarcinom, och i Europa är omkring 60 procent av all matstrupscancer av typen skivepitel. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka. Matstrupscancer av skivepiteltyp förekommer oftast i övre och mellersta delen av matstrupen, medan adenokarcinom börjar i cellerna i slemutsöndrande körtlar i matstrupen.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.