CTC-serie: Möt våra medarbetare. Del 4 – Projektledning, den sammanhållande länken i en klinisk studie

Janet Håkansson jobbar som clinical research manager på CTC Clinical Trial Consultants. Hon har drygt 10 års erfarenhet av kliniska studier och har bland annat arbetat med medicintekniska produkter, läkemedel, probiotika och nutritionsforskning.

I grunden är Janet Håkansson molekylärbiolog och har innan hon började arbeta med kliniska prövningar fokuserat på tillämpad forskning i rollen som senior research scientist. På CTC har hon bland annat projektlett många PET-studier, framförallt inom diabetesforskning.

– I rollen krävs en känsla för koordinering och logistik samt ett upprepat ställningstagande till om upplägget fungerar både med avseende på patienter och forskningsklinik.

Eftersom CTC är specialiserade på First-In-Human-studier är det viktigt att alla projektledare är väl insatta i både de prekliniska delarna av projektet samt status för läkemedelstillverkningen; två centrala bitar som ofta påverkar tidsplanen för studien. Förberedelsebiten är ibland väldigt omfattande och kräver en intensiv kommunikation med sponsorn likväl som medicinska och vetenskapliga experter på CTC.

– Initialt har vi en kick-off med sponsorn där vi stämmer av deras behov och säkerställer att vi har ett gemensamt synsätt framåt. Det är viktigt att lyfta fram eventuella risker tidigt i projektet.

Som clinical research manager guidar Janet Håkansson sponsorn hela vägen genom en studie och håller samman projektet internt. Till skillnad från många andra CRO har CTC egna kliniker och en egen farmakovigilansavdelning och kan därmed erbjuda en mer heltäckande lösning. De flesta ansvarsuppgifterna koordineras under ett och samma tak, med en samlad expertis och korta beslutsvägar.

– Ofta påbörjas ett protokoll koordinerat av en av CTC:s medical writers som ett första steg, men även möten med CTC:s vetenskapliga och medicinska rådgivare, statistiker, farmakokinetiker med flera planeras in. När studien sen genomförs är vägen till kliniken kort och genomtänkt.

Eftersom varje clinical research manager vanligen har flera projekt igång samtidigt så är det viktigt att vara flexibel och ha en förmåga att anpassa sig till nya situationer. En kontinuerlig dialog med sponsorn, likväl som kunskap om hela CTC:s verksamhet, är också viktigt.

–Det är viktigt att kunna säkerställa att en studie går ihop med regelverken och är praktiskt genomförbar, detta görs såklart ihop med quality assurance-avdelningen.

Janet Håkansson sköter inskick av regulatoriska ansökningar till myndigheter och avtal med ansvarig biobank, ser till att studieteamet får den träning som krävs och ser till att avtal med underleverantörer, till exempel laboratorier och apotek, är på plats i god tid.

– I studieteamet finns bland annat alltid en ansvarig forskningssjuksköterska som har praktisk erfarenhet av det kliniska genomförandet. Att CTC dessutom har egna kliniker underlättar för en bra relation med både sjuksköterskor och läkare, och vi har alltid tillgång till medicinsk expertis.

En annan viktig del i Janet Håkanssons arbetsdag är kontakten med clinical research associates (CRAs) och clinical trial assistants (CTAs), eftersom det är de som följer upp att studien genomförs och dokumenteras i enlighet med protokollet, Good Clinical Practice (GCP) eller ISO 14155 och gällande myndighetskrav.

CTC har stort fokus på nischområden och innovativa tekniker. Därför har alla clinical research managers på CTC olika specialiseringar. Janet Håkansson har till exempel precis fått lära sig mer om Expert Precision-QT (EPQT) inför en kommande studie.

– Vi brukar fundera över vad sponsorn kan komma att behöva för att få sin produkt att gå framåt och skapa en så tidsbesparande och kostnadseffektiv lösning som möjligt.

Janet Håkansson gillar utmaningen av att involveras i olika typer av studier vilket gör att hennes kunskap vidgas både vad gäller olika terapiområden och preparat. Framförallt gillar hon att skapa kontakter utåt med nyckelpersonerna i ett projekt.

– Det roligaste med att jobba på CTC är att vi driver många olika typer av studier. Jag får ständigt nya kunskaper om olika behandlingsmetoder, tekniker, patientpopulationer och studieupplägg. Det är dessutom kul att vara med och ta fram välgenomtänkta processer så att vi kan garantera att vi alltid levererar med hög kvalitet, oavsett hur studiedesignen ser ut.