CTC-serie: Möt våra medarbetare. Del 7 – CRA, den viktiga länken mellan sponsor och klinik

Anna Skott, Team Leader Clinical Research Associate (CRA), har 12 års erfarenhet inom kliniska studier. I grunden är hon apotekare och har arbetat på Clinical Trial Consultants (CTC) sedan 5 år tillbaka. Just nu är hon bland annat med och startar upp en studie med en medicinteknisk produkt.

– Vi är ett väldigt kompetensstarkt företag med bred erfarenhet inom kliniska prövningar i olika faser och terapiområden, vilket är en oerhörd tillgång när vi möter olika intressenters behov och ställs inför utmaningar i studierna, berättar hon.

Anna Skott har ett gediget kunnande och erfarenhet av studier i både fas I och II. Enligt henne utmärker sig CTC genom sin flexibilitet, förmåga att känna in vad kunden behöver och att ge vetenskaplig, farmakokinetisk och medicinsk rådgivning i ett tidigt skede.

– Att arbeta med studier i olika faser kräver till viss del olika tänk. Det krävs till exempel mer logistik och administration i fas II-studier eftersom de ofta går på flera kliniker och ibland även i flera länder samtidigt. I fas I är det istället mer utmanande med genomförandet på kliniken eftersom det ännu inte finns så mycket information om prövningsläkemedlet.

Som CRA har Anna Skott en kvalitetskontrollerande funktion och hon är den primära kontakten mellan klinik och sponsor. I sin roll ser hon till att studien genomförs enligt gällande regelverk, GCP och det protokoll/prövningsplan som godkänts av myndigheterna. Hon kontrollerar arbetet på kliniken och följer upp möjliga avvikelser och säkerhetshändelser.

– Vår viktigaste uppgift är att säkerställa att forskningspersonens rättigheter och säkerhet efterlevs och följs upp på rätt sätt av kliniken.

CRA:erna på CTC utgör även ett direkt stöd för klinikerna och kan komma med snabba råd. Anna Skott arbetar både på klinik och kontor, hon möter många olika människor, håller i utbildningar och följer upp kvaliteten på insamlade data. En CRA behöver kunna det lokala språket och de nationella regelverken.

– Medicinska journaler skrivs alltid på det lokala språket och regelverken kan skilja sig åt mellan länder, även om det finns internationella förordningar också. Till exempel kan rapporteringen av allvarliga särskilda händelser, så kallade SAE:s, till olika länders myndigheter skilja sig åt.

I rollen som CRA är det lika viktigt att ha ett helhetsperspektiv som att se detaljer. Att vara analytisk, lösningsorienterad och pragmatisk är andra värdefulla egenskaper.

– Det roliga med min roll är att den är så varierande. Det behövs ett sinne för detaljer men även sociala kompetenser som att vara relationsbyggande och intresserad av människor. Vi träffar många människor i olika roller och det är en stimulerande utmaning att läsa av vilka de olika behoven är för att nå i mål.

Vid monitorering är det viktigt att veta vilka frågor man bör ställa och det kommer med erfarenhet och utvecklade processer, menar Anna Skott.

– Man behöver fråga sig vad som behöver vara klart när och vilka risker som finns. Protokollet eller prövningsplanen är huvuddokumentet som vi utgår från och ju mer som finns med där, desto tydligare blir det vad som krävs för att slutföra studien och upprätthålla en hög kvalitet.

Riskbaserad monitorering innebär att utgå från potentiella risker i studien, att anpassa monitoreringsnivån efter behoven och bedöma vad som är av störst vikt för den specifika studien.

– Det gör att vi lägger fokus på det som faktiskt gör skillnad. Utöver forskningspersonens rättigheter och säkerhet är det viktigt att ha fokus på data och processer som relaterar till primär “endpoint”, det vill säga det som påverkar studieresultatet allra mest.

En fördel CTC har är att både kliniker och monitorering är in-house, vilket ökar effektiviteten eftersom CRA-teamet redan är väl insatta i klinikens processer. Detta gör att startsträckan blir kortare. Ett vanligt missförstånd med att ha monitorering in-house är dock att den inte blir oberoende.

– CRA-teamet och klinikpersonalen är organiserade i helt olika led på CTC och vi backas även upp av Quality Assurance-avdelningen. Vi rapporterar allt studiespecifikt direkt till sponsor och vi arbetar utifrån förutbestämda processer och enligt den riskbaserade monitoreringsplan som sponsor godkänt. Systematiskt kvalitetsarbete och transparens är oerhört viktigt för att våra kunder ska känna sig helt trygga med det arbete vi utför.

CRA:erna arbetar även nära Biometricsavdelningen på CTC, som bland annat levererar förprogrammerade datalistningar i syfte att påvisa eventuella avvikelser. Om något behöver utredas eller verifieras med kliniken är det CRA:n som tillser det. Det byggs även in checkar direkt i det elektroniska datainsamlingsverktyget (eCRF:et) och studieteamet arbetar enligt en standardiserad centraliserad monitoreringsplan för att se över hur kvaliteten ser ut på samtliga prövningsenheter. Det indikerar om klinikerna arbetar olika, till exempel vad gäller rapportering av särskilda händelser.

– Vi har regelbundna möten med farmakokinetiker, statistiker och programmerare under studiens gång för att granska insamlade data. En standardiserad granskning av data är viktig för att säkerställa kvaliteten.

Under covid-pandemin har Anna Skott och hennes team noterat att remote monitorering (d.v.s. off-site monitorering) blivit ännu mer betydelsefullt än tidigare eftersom möjligheten att besöka kliniker varit begränsad.

– Eftersom mycket data finns tillgänglig elektroniskt idag har vi möjlighet att utföra mycket av jobbet på distans, till exempel granska data, dra slutsatser, följa upp och återkoppla till kliniken.

Inför varje studiestart görs ett uppstartsbesök (Site Initiation Visit) för att hålla i träning av personal och se till att utrustning, avtal och studieprodukt finns på plats. Under studiens gång följer CRA:n upp klinikens arbete, både on-site och remote, allt eftersom forskningspersoner enrolleras. När sista forskningspersonen haft sitt sista besök stängs databasen och ett stängningsbesök görs. CRA:n kontollerar att all studiedokumentation finns på plats i den lokala prövarpärmen och att utrustning och överbliven studieprodukt tas om hand på rätt sätt. Efter varje besök skrivs rapporter och uppföljningsbrev om vad CRA:n kontrollerat och vilka åtgärder som behöver vidtas.

– Vi har ett utförligt introduktionsprogram för CRA:er som är nya i sin roll. Programmet tar ca ett halvår och utförs under vägledning av en mer erfaren CRA, som också fortsatt utgör en mentor. Efter slutfört program utställs ett internt CRA kvalifikationscertifikat, berättar Anna Skott.

Vill du också arbeta som CRA hos oss på CTC? Sök tjänsten här.