EU-kommissionen godkänner hjärtmedicinen Efient® (prasugrel): Ny behandling till svenska hjärtpatienter

EU-kommissionen gav i dag klartecken att Efient® godkänns - vilket innebär att hjärtvården får tillgång till ett nytt läkemedel för att förebygga nya hjärtinfarkter. Efient® ökar hjärtpatientens chanser till överlevnad då risken för nya hjärtinfarkter och stroke minskar med 19 %. Risken för att drabbas av en potentiellt dödlig stenttrombos minskar med 50 % jämfört med dagens standardbehandling.

Dagens besked från EU-kommissionen gör det möjligt för läkemedelsföretaget Lilly att tillhandahålla Efient® till sjukvården i Sverige för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgått PCI. Efient® är ett oralt trombocythämmande läkemedel som hindrar blodplättarnas aktivering och deras förmåga att klumpa ihop sig och kan därmed reducera risken för hjärtinfarkt, stroke och stenttrombos.

- Trots existerande behandlingar så fortsätter människor att dö av nya hjärtinfarkter efter att ha överlevt den första så det medicinska behovet är stort. Godkännandet av Efient® är en viktig milstolpe i hjärtvården som nu får tillgång till ett nytt effektivt läkemedel för den här svåra, men tyvärr alltför vanliga hjärtsjukdomen med dess livshotande konsekvenser, säger Anders Toll, vetenskaplig rådgivare vid Eli Lilly Skandinavien.

Den omfattande studien TRITON- TIMI 38 visade att Efient® var överlägsen dagens standardbehandling Plavix® (klopidogrel) i att minska risken av allvarliga hjärtrelaterade händelser i patienter med akut kranskärlsjukdom som genomgår PCI (ballongvidgning). Resultaten visade en minskad risk för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke med 19 % hos patienter som behandlats med Efient® jämfört med Plavix®. Efient® visade också en reducerad risk för stenttrombos - ett tillstånd som kan vara dödligt - med 50 % jämfört med Plavix® både hos de patienter som fått en metallstent och hos dem som fått en läkemedelsavgivande stent.

Studien TRITON-TIMI 38 inkluderade 13 608 patienter som skulle genomgå PCI på grund av akut kranskärlssjukdom. I studien var antalet patienter fördelat på totalt 707 centra, varav nio i Sverige.

Ökad blödningsrisk för tre patientgrupper

Jämfört med den totala patientgruppen kunde en högre blödningsrisk identifieras för tre distinkta patientgrupper: patienter som vägde mindre än 60 kg, patienter som var 75 år eller äldre, samt patienter som hade haft en tidigare TIA-attack eller stroke. Efient® rekommenderas generellt inte till patienter som är 75 år och äldre, och skall inte användas till patienter som tidigare drabbats av TIA eller stroke.

En analys som sammanvägde risken för stora blödningar mot minskningen i hjärtinfarkter visade en övervägande fördel för Efient® jämfört med Plavix®. För varje 1000 patienter som behandlades med Efient® jämfört med Plavix®, sågs 22 färre patienter med hjärtinfarkter och fem fler med större blödningar.

Om hjärt-kärlsjukdom

Hjärt-kärlsjukdom orsakar flest dödsfall i världen1. Enligt Världshälsoorganisationen dör ca 17 miljoner människor i världen av hjärt-kärlsjukdomar varje år2 och man uppskattar att år 2020 kommer antalet att ha stigit till närmare 25 miljoner dödsfall per år3. Även i EU är hjärt-kärlsjukdom den främsta dödsorsaken och orsakar 741 000 dödsfall varje år4. De främsta riskfaktorerna för att drabbas av hjärt-kärlsjukdom är: rökning, alkohol, högt blodtryck, högt kolesterolvärde, fetma och diabetes5. Dessa faktorer ökar risken för åderförkalkning, vilket innebär att fett och kalk ansamlas i blodkärlens väggar och bildar plack. Bildandet av plack medför att kärlen dels blir trängre, vilket begränsar blodflödet, och dels förlorar sin elasticitet.

Akut kranskärlssjukdom

Akut kranskärlssjukdom omfattar kliniska tillstånd som uppstår vid otillräcklig blodtillförsel till hjärtmuskeln på grund av förträngning i hjärtats kranskärl. Förträngning orsakas av åderförkalkning och/eller akut trombos (blodpropp). En blodpropp bildas när trombocyterna (blodplättarna) och koagulationssystemet aktiveras. Aktiveringen kan ske vid en bristning/reva i placket eller vid insättning av en stent, ett metallnät som spänner ut kärlväggen, och kallas då stenttrombos. För att förhindra bildning av blodpropp ges trombocythämmande läkemedel som inaktiverar blodplättarna och förhindrar aktivering av koagulationssystemet.

Om TRITON-TIMI 38

EU-kommissionens beslut följer expertgruppen CHMP:s positiva rekommendation som grundar sig på ett flertal kliniska studier, inklusive TRITON-TIMI 38, en direkt jämförande, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie som inkluderade 13 608 patienter som skulle genomgå PCI på grund av akut kranskärlssjukdom. Det främsta syftet med studien var att jämföra effekterna av prasugrel och standardbehandlingen med klopidogrel avseende kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke under en uppföljningsperiod av minst 12 månader efter PCI. De första resultaten från studien publicerades i New England Journal of Medicine i november 2007 (Vol 357, No.20).

Om Eli Lilly

Eli Lilly and Company har i samarbete med Daiichi Sankyo Company utvecklat Efient®. Lilly, med huvudkontor i Indianapolis, USA, är ett innovationsdrivet företag som utvecklar en växande portfölj av medicinska produkter som både är "first in class och "best in class" genom den senaste forskningen från egna laboratorier och samarbeten med framstående vetenskapliga organisationer världen över. Lilly bemöter en del av världens mest akuta medicinska behov genom läkemedel och information.

Plavix® är ett registrerat varumärke av Sanofi-Aventis.

Läs mer här: http://newsroom.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=366955

För mer information, vänligen kontakta:

Anders Toll, vetenskaplig rådgivare, Eli Lilly Sverige: 070-609 8827, atoll@lilly.com

Anette Erbod Auscher, kommunikationsdirektör, Eli Lilly Skandinavia: +45 45 26 60 00, aea@lilly.com

[1]. World Health Organization. Cardiovascular disease. Fact Sheet No. 317. Februari 2007.

2. World Health Organization. Neglected Global Epidemics: Three Growing Threats. URL: http://www.who.int/whr/2003/en/Chapter6.pdf. Senast läst 26 juli, 2007. (Sid. 85)

3. American Heart Association. International Cardiovascular Disease Statistics, 2004

4. British Heart Foundation Health Promotion Research Group. European Cardiovascular Disease Statistics 2008, http://www.ehnheart.org/files/statistics%202008%20web-161229A.pdf, Accessed December 9, 2008.

5. World Health Organization. The Atlas of Heart Disease and Stroke - Risk Factors World Health Organization, 2005.