FDA godkänner ny ”en dos för alla”-behandling för patienter med typ 2-diabetes

Den första regulatoriska milstolpen i den världsomspännande diabetesalliansen mellan Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co

Första DPP-4-hämmaren i en enda dosstyrka godkänd i USA; ingen dosjustering rekommenderas för typ 2-diabetiker med nedsatt njur- eller leverfunktion

“FDA-godkännandet är intressant eftersom det bara finns en enda dos att komma ihåg för alla patienter, oberoende av lever- eller njurfunktionsnedsättning. Med det här nya läkemedlet har läkarna tillgång till ytterligare ett alternativ för behandling av typ 2-diabetes, ett potentiellt allvarligt tillstånd”, säger Dr Anders Bröijersén, terapiansvarig, diabetes, Boehringer Ingelheim.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration (FDA) har nu godkänt Trajenta (linagliptin) i tablettform, ett receptbelagt läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes.

Det nya diabetesläkemedlet tillhör en klass receptbelagda läkemedel med namnet dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare) och är det första läkemedlet i klassen som godkänts med en enda dosstyrka (5 mg en gång dagligen).

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, och tabletten kan tas med eller utan mat. Trajenta sänker blodsockret på ett glukosberoende sätt genom att öka inkretinerna (GLP-1 och GIP), som höjer insulinnivåerna efter måltider och under hela dagen.

FDA-godkännandet är den första regulatoriska milstolpen sedan Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co bildade en världsomspännande diabetesallians i januari 2011.

Det samlade kliniska prövningsprogrammet utgörs av 30 studier – genomförda, pågående eller planerade. Det nya diabetesläkemedlet genomgår för närvarande regulatorisk granskning i EU och Japan.

För mer information kontakta:

Dr Anders Bröijersén, terapiansvarig, diabetes, Boehringer Ingelheim
Tel: +46 8 721 21 56, anders.broijersen@boehringer-ingelheim.com

Mer om godkännandet

FDA har godkänt Trajenta som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel som ofta ordineras för typ 2-diabetes – till exempel metformin, sulfonylurea och pioglitazon – för att sänka hemoglobin A1c (HbA1c) med i genomsnitt upp till -0,7 procent (jämfört med placebo).

HbA1c mäts på diabetespatienter för att ge ett mått på blodsockerkontrollen under de senaste två till tre månaderna. Det används som en markör för hur effektiv den blodsockersänkande behandlingen är.

Mer om Trajenta och de studier som genomförts

Doseringen 5 mg en gång dagligen godkändes på grundval av ett kliniskt prövningsprogram som omfattade cirka 4 000 vuxna typ 2-diabetiker. I programmet ingick tre placebo-kontrollerade studier som undersökte läkemedlet i monoterapi och i kombination med de ofta ordinerade orala blodsockersänkande läkemedlen metformin och sulfonylurea.

Trajenta uppvisade en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad i HbA1c jämfört med placebo på upp till ‑0,7 procent när det gavs som monoterapi. Hos patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin eller metformin plus sulfonylurea medförde tillägg av Trajenta en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad i HbA1c jämfört med placebo på ‑0,6 procent. Incidensen av hypoglykemi var likartad med placebo då det nya läkemedlet administrerades som monoterapi eller i kombination med metformin eller pioglitazon.

Behandlingen medförde en signifikant minskning av fasteplasmaglukos (FPG) jämfört med placebo, när det användes som monoterapi och i kombination med metformin, sulfonylurea och/eller pioglitazon. Dessutom sågs signifikanta minskningar av postprandiella glukosnivåer (två timmar efter måltid) jämfört med placebo som monoterapi och i kombination med metformin.

I kontrollerade studier sågs ingen signifikant skillnad från studiestart avseende kroppsvikt mellan grupperna då Trajenta gavs som monoterapi, i kombination med metformin eller i kombination med metformin plus sulfonylurea.

Mer om Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co

I januari 2011 kungjorde Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co en allians inom diabetesområdet som fokuserar på fyra substanser under utveckling inom flera av de största läkemedelsklasserna. Denna allians utnyttjar företagens styrkor som två av världens ledande läkemedelsföretag, och kombinerar Boehringer Ingelheims gedigna meriter inom forskningsdriven innovation med Lillys innovativa forskning, erfarenhet och banbrytande historik inom diabetesområdet. Genom att förena sina krafter visar företagen sitt engagemang i vården av diabetespatienter och fokuserar gemensamt på dessa patienters behov. Mer information om alliansen finns på www.boehringer-ingelheim.com och www.lilly.com.