Trajenta® får europeiskt godkännande för behandling av typ 2-diabetes

Boehringer Ingelheim och Eli Lilly har fått europeiskt godkännande för Trajenta (linagliptin) av Europeiska Kommissionen för behandling av typ 2-diabetes. Trajenta tillhör en klass receptbelagda läkemedel med namnet DPP-4-hämmare och är det första läkemedlet i klassen som godkänts i en enda dosstyrka och utan att någon dosjustering behövs.

”Trajenta är ett värdefullt tillskott i diabetesbehandlingen. Till skillnad från andra DPP4-hämmare utsöndras linagliptin primärt ometaboliserad via galla och mag-tarmsystem vilket innebär att ingen dosjustering behövs för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion. Trajenta finns i en enda dosstyrka vilket är praktiskt för behandlande läkare då en dos är rätt dos för alla vuxna patienter”, säger Åke Sjöholm, Professor vid Karolinska Institutet och Överläkare vid Diabetescentrum, Södersjukhuset, Stockholm.

Europeiska kommissionen har godkänt Trajenta (5 mg en gång dagligen) i kombination med metformin och metformin + sulfonylurea¹ för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Trajenta är också godkänt som monoterapi hos patienter som inte uppnår tillräcklig blodsockerkontroll genom kost och motion och för vilka metformin inte tolereras, eller vid kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.¹

Effektiv behandling
Studier visar att Trajenta är en effektiv behandling med en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Trajenta reducerar HbA1c med i genomsnitt -0,6 till -0,7 procent jämfört med placebo.^2,3 HbA1c är ett mått på blodsockerkontrollen under de senaste två till tre månaderna och används som en markör för hur effektiv den blodsockersänkande behandlingen är.

Omfattande kliniskt prövningsprogram
Trajenta (linagliptin 5 mg) erhöll europeiskt godkännande på grundval av ett kliniskt prövningsprogram som omfattar ca 6000 vuxna med typ 2-diabetes. I programmet ingick tre placebokontrollerade studier som undersökt läkemedlet i monoterapi⁴ och i kombination med de ofta ordinerade orala blodsockersänkande läkemedlen metformin och/eller sulfonylurea.^2,5-6 I två monoterapistudier uppvisade Trajenta en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad i HbA1c jämfört med placebo på ‑0,6 till -0,7 procent.^3,4 Hos patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin eller metformin + sulfonylurea medförde tillägg av Trajenta en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad på ‑0,6 procent i HbA1c jämfört med placebo.^2,5 Hypoglykemi var sällsynt och vikten förändrades inte signifikant från baseline.^2,5

I en 2-årsstudie där man utvärderat effekt och säkerhet för linagliptin 5 mg respektive glimepirid (genomsnittlig dos 3 mg) i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig blodsockerkontroll (genomsnittlig baseline HbA1c 7,69 procent), visade linagliptin jämförbar effekt med glimepirid avseende sänkning av HbA1c.

Incidensen av hypoglykemi i linagliptingruppen (7,5 procent) var signifikant lägre än i glimepiridgruppen (36,1 procent).¹ Patienter som behandlades med linagliptin hade en relativ viktnedgång på -2,7 kg (linagliptin: -1,39 vs glimepirid: +1,29 kg).¹ 

I en sammanslagen analys av de placebokontrollerade studierna var incidensen av biverkningar hos patienter som fick placebo jämförbar med dem som behandlades med linagliptin 5 mg (53,8 procent vs 55,0 procent). Den vanligast rapporterade biverkningen var hypoglykemi som observerades bland dem i gruppen linagliptin + metformin + sulfonylurea (14,7 procent med linagliptin vs 7,6 procent med placebo). Ingen av hypoglykemierna klassificerades som allvarlig.

Det europeiska godkännandet för Trajenta (linagliptin) utgör ännu en milstolpe för Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co som bildade en världsomspännande diabetesallians i januari 2011. Trajenta fick FDA-godkännande i USA i maj 2011.

Om Boehringer Ingelheim och Eli Lilly
I januari 2011 kungjorde Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co en allians inom diabetesområdet som fokuserar på fyra substanser under utveckling inom flera av de största läkemedelsklasserna. Denna allians utnyttjar företagens styrkor som två av världens ledande läkemedelsföretag, och kombinerar Boehringer Ingelheims gedigna meriter inom forskningsdriven innovation med Lillys innovativa forskning, erfarenhet och banbrytande historik inom diabetesområdet. Genom att förena sina krafter visar företagen sitt engagemang i vården av diabetespatienter och fokuserar gemensamt på dessa patienters behov. Mer information om alliansen finns på www.boehringer-ingelheim.com och www.lilly.com.

KONTAKTPERSONER:

Boehringer Ingelheim
Dr Anders Bröijersén, Terapiansvarig diabetes. Tel: 08- 721 21 56, anders.broijersen@boehringer-ingelheim.com

1.Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011

2.Taskinen MR, Rosenstock J, Tamminen I, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab 2011;13:65-74.

3.Del Prato S, Barnett AH, Huisman H, et al: Effect of linagliptin monotherapy on glycaemic control and markers of B-cell function in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetes Obes Metab 2011;13:193-287.

4.Barnett AH, Harper R, Toorawa R, et al: Linagliptin monotherapy improves glycaemic control in type 2 diabetes patients for whom metformin therapy is inappropriate, 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Stockholm, Sweden, 2010, pp Poster 823.

5.Owens DR, Swallow R, Woerle HJ, et al: Linagliptin improves glycemic control in type 2 diabetes patients inadequately controlled by metformin and sulfonylurea without weight gain and low risk of hypoglycemia, 70th American Diabetes Association Scientific Sessions. Orlando, Florida, U.S.A., 2010, pp Poster 548-P.

6.Lewin AJ, Arvay L, Liu D, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to a sulphonylurea in inadequately controlled type 2 diabetes, 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Stockholm, Sweden, 2010, pp Poster 821-P