Galderma tillkännager positiv data från fas III-studie, som visar nemolizumabs anti-inflammatoriska effekt och verkningsmekanism hos patienter med måttlig till allvarlig prurigo nodularis

• Prurigo nodularis är en sällsynt, potentiellt försvagande, inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av vanställda hudknutor som ofta täcker stora delar av kroppen och en intensiv och kronisk klåda.
• Det finns för närvarande inga godkända behandlingsalternativ.
• Nemolizumab är den första experimentella monoklonal antikropp i sitt slag som blockerar signaleringen av IL-31, en neuroimmuncytokin som är involverad i patogenesen av prurigo nodularis.
• Denna fas III-studie uppfyllde båda de primära målpunkterna och bekräftade att nemolizumab som monoterapi signifikant förbättrade hudförändringar och pruritus (klåda) hos vuxna prurigo nodularis-patienter.
• Studien nådde också flera sekundära endpoints, med en säkerhetsprofil som överensstämmer med resultaten från fas II-studien.

Uppsala, Sverige - 19 september 2022 - Galderma tillkännagav nyligen att fas III-studien OLYMPIA 2 uppfyllde alla primära och flera sekundära endpoints samt visade att nemolizumab som monoterapi signifikant förbättrade hudförändringar och pruritus (klåda) jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår prurigo nodularis. Säkerhetsprofilen överensstämde med resultaten från fas II-studien.

OLYMPIA 2, som är ett kliniskt program för prurigo nodularis med målet att rekrytera 540 patienter, är en pivotal klinisk fas III-studie som utvärderar effekten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos nemolizumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med prurigo nodularis efter en 16-veckors behandlingsperiod.

Patienter som behandlades med nemolizumab som monoterapi (utan topikala kortikosteroider eller topikala kalcineurinhämmare) visade kliniskt och statistiskt signifikant förbättring av båda primära endpoints jämfört med placebo efter 16-veckors behandling:

• 38 procent av de nemolizumab-behandlade patienterna uppnådde fullständig eller nästan fullständig reduktion av hudlesioner, när de bedömdes med hjälp av IGA-poängen (Investigator's Global Assessment), jämfört med 11 procent i placebogruppen (p<0,0001).
• 56 procent av de nemolizumabbehandlade patienterna uppnådde minst en fyra punkters minskning av klåda, mätt med poängen på peak-pruritus numerical rating scale (PP-NRS), jämfört med 21 procent i placebogruppen (p<0,0001).

Studien uppfyllde också flera sekundära endpoints. Data bekräftar tidig effekt på klåda, hudförändringar och sömnstörningar. Nemolizumab visade en gynnsam balans gällande nytta-risk i denna studie.

En andra fas III-studie som undersöker effekten av nemolizumab hos patienter med prurigo nodularis, kallad OLYMPIA 1, pågår. Studien OLYMPIA 1 har en liknande utformning som OLYMPIA 2.

Om nemolizumab

Nemolizumab är den första humana monoklonala antikroppen i sitt slag som slår mot IL-31-α-receptorn och blockerar signaler från IL-31. IL-31 spelar en viktig roll i flera sjukdomsmekanismer i såväl atopisk dermatit som prurigo nodularis, en sällsynt, potentiellt försvagande, kronisk hudsjukdom som orsakar knölar och allvarlig klåda på stora delar av kroppen. IL-31 har en unik betydelse för den direkta stimuleringen av de känselnervceller som förknippas med klåda, bidrar till inflammation och barriärdysfunktion och fungerar som en bro mellan immunförsvaret och nervsystemet samtidigt som den verkar direkt på strukturella hudceller.

Nemolizumab är godkänt i Japan för pruritus (klåda) i samband med atopisk dermatit och är under klinisk utveckling för behandling av atopisk dermatit och prurigo nodularis i många länder runt om i världen. Nemolizumab beviljades Breakthrough Therapy designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2019 för behandling av pruritus (klåda) i samband med prurigo nodularis. Ursprungligen utvecklades nemolizumab av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. och licensierades därefter till Galderma 2016 - över hela världen utom Japan och Taiwan.

Om OLYMPIA 2-studien

OLYMPIA 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av nemolizumab monoterapi jämfört med placebo hos patienter minst 18 år gamla med prurigo nodularis efter en 16-veckors behandlingsperiod. Studien bedömer också farmakokinetik och immunogenicitet av nemolizumab jämfört med placebo. OLYMPIA 2 omfattar 274 patienter med måttlig till svår prurigo nodularis.

Om prurigo nodularis

Prurigo nodularis är en sällsynt, potentiellt försvagande, kronisk hudsjukdom med tjocka hudknölar som täcker stora delar av kroppen och tillhörande intensiv klåda. Prurigo nodularis drabbar uppskattningsvis 72 per 100 000 vuxna i åldern 18-64 år i USA, främst medelålders kvinnor och oproportionerligt många personer av afrikansk härkomst.

Referenser:

i Galderma. Data on File. Press Release. Galderma presents new nemolizumab data at EADV. 2021.

ii Williams KA, Roh YS, Brown I, et al. Pathophysiology, diagnosis, and pharmacological treatment of prurigo nodu-laris. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021;14(1):67-77. doi:10.1080/17512433.2021.1852080

iii Huang AH, Canner JK, Khanna R, Kang S, Kwatra SG. Real-world prevalence of prurigo nodularis and burden of associated diseases. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4. doi:10.1016/j.jid.2019.07.697