Galderma i kliniska fas 3-studien READY för sin nya, patenterade, flytande injektionslösning av botulinumtoxin

Uppsala, Sverige – 12 OCT 2020 – Galderma genomför fas 3-studien READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY), för sin nya “ready-to-use” injektionslösning av botulinumtoxin, relabotulinumtoxinA, (QM1114), för behandling av glabellalinjer (bekymmersrynkor) samt fina ögonlinjer (s.k. kråksparkar). RelabotulinumtoxinA är en nyutvecklad Botulinumtoxin A, speciellt framtagen för estetisk användning och med minskad beredningstid på klinik.

Fas 3-studien READY innefattar över 1 900 patienter från över 60 platser i USA och Kanada i fyra kliniska studier varav tre är randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier samt en långsiktig, öppen studie. Fas 2-resultatet visade på god säkerhet, effektivitet och hög patientnöjdhet för samtliga doser vid behandling med relabotulinumtoxinA hos fler än 350 patienter.

Att få djupare insikt i fördelarna med samt säkerhetsprofilen för flytande neurotoxiner är ett område med växande vetenskapligt intresse inom den estetiska branschen. Till skillnad från nuvarande behandlingar, som kräver beredning på klinik, är relabotulinumtoxinA redo att användas direkt. Denna formula har därför potential att minska beredningstiden, öka noggrannheten och förbättra resultaten för patienterna.

RelabotulinumtoxinA, som härstammar från Galdermas egenutvecklade Clostridium botulinum-bakteriestam, är helt fri från animaliekomponenter och kommer att tillverkas i den toppmoderna produktionsanläggningen i Galdermas Center of Excellence, Uppsala. Den nya anläggningen är byggd enligt högsta kvalitetsstandard och är utformad specifikt för att uppfylla produktions- och säkerhetskraven för relabotulinumtoxinA.

Den här flytande injektionsvätskan minskar beredningstiden på kliniken och har potential att både öka noggrannheten och förbättra patientens resultat eftersom det är redo att använda, till skillnad från nuvarande behandlingar som kräver en del förberedelser innan administrering.

"Vårt kliniska prövningsprogram för estetiska behandlingar utvecklas snabbt för att ta fram banbrytande alternativ som erbjuder tydliga fördelar”, säger Anna Marsell, Galderma Nordics General manager. "Galdermas strategi är fortsatt att fokusera på att tillföra innovation till den estetiska marknaden och förse våra estetiska behandlare med effektiva och bekväma lösningar för att på bästa sätt tillgodose deras patienters behov."

Galdermas utveckling av relabotulinumtoxinA är ett led i företagets pågående investeringar för att främja området för medicinsk estetik genom att erbjuda innovativa lösningar för klinikerna och deras patienter. Ta del av resultaten från Fas 2-studien, som presenterades vid Dermatology World Congress 2019:

https://www.wcd2019milan-dl.org/abstract-book/documents/late-breaking-abstracts/03-aesthetic-cosmetic-dermatology/evaluation-of-qm1114-a-novel-490.pdf.

Om RelabotulinumtoxinA

Denna botulinumtoxin typ A är en helt nyutvecklad injektionslösning av flytande toxin, framställd från Galdermas egenutvecklade bakteriestam av Clostridium botulinum, framtagen i en tillverkningsprocess helt fri från animaliekomponenter samt designad för att minska beredningstiden på klinik. Kliniska data har visat god säkerhet och effektivitet vid behandling av glabellalinjer (bekymmersrynkor) i en fas 2-studie som innefattade 350 patienter. RelabotulinumtoxinA kommer att tillverkas i Galdermas nya, avancerade produktionsanläggning i Uppsala, byggd för att uppfylla högsta kvalitetsstandard samt produktions- och säkerhetskraven.