Alzinova får klartecken att starta fas II-studie – och beviljas Fast Track-status av FDA

..............................................................

GU Ventures sprider nyheter och information kring verksamheten, sina bolag, samt alumnibolag:

..............................................................

GU Ventures-portföljbolag Alzinova fortsätter att ta viktiga steg framåt i utvecklingen av sitt vaccin ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. I augusti rapporterade vi att företaget hade ansökt om IND och Fast Track-status hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för den planerade fas II-studien av kandidaten. I början av september, har bolaget fått klartecken från FDA att inleda fas II-studien – och nu har myndigheten även beviljat Fast Track-status för vaccinkandidaten.

Detta är ett betydelsefullt regulatoriskt erkännande som ger möjlighet till en snabbare och mer effektiv utvecklingsprocess. Med både godkänd IND (Investigational New Drug) för fas II-studien och Fast Track-status stärker Alzinova sin kliniska position inför nästa fas.

I en intervju med Alzheimerfonden berättar vd Tord Labuda om bolagets unika patenterade AβCC-peptidteknologi, som ligger till grund för vaccinet:

– Vårt vaccin är specifikt riktat mot de toxiska oligomererna. Det binder inte till plack eller fibriller i någon högre utsträckning utan enbart till de toxiska oligomererna som förstör nervcellerna och synapserna och som vi anser är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. Vaccinet fungerar så att det ”kickar igång” kroppens eget immunförsvar mot de toxiska amyloid-beta-oligomererna, berättar Alzinovas vd Tord Labuda i intervjun med Alzheimerfonden.

Till skillnad från dagens antikroppsbaserade behandlingar, som Leqembi och Kinsunla, angriper Alzinovas vaccinkandidat de toxiska oligomererna på ett mer riktat och förebyggande sätt.

I en intervju med BioStock framhåller Tord Labuda att Fast Track-erkännandet stärker Alzinovas position och legitimitet gentemot både institutionella och strategiska investerare:

– Fast Track-erkännandet stärker Alzinovas position och legitimitet gentemot både institutionella och strategiska investerare. Det visar att projektet uppfyller högt ställda regulatoriska krav och har potential att nå marknaden snabbare, vilket ökar förtroendet för bolagets utvecklingsstrategi. Samtidigt stärker det förutsättningarna för nya partnerskap och framtida finansiering, säger Tord Labuda i BioStock-intervjun.

- Att Alzinova nu beviljats både IND och Fast Track-status av FDA är en mycket stark milstolpe. Det visar att bolaget har en solid vetenskaplig grund och en lovande strategi för att adressera en av vår tids största medicinska utmaningar. Vi är stolta över att få vara med och stödja Alzinovas viktiga arbete mot ett framtida vaccin mot Alzheimers sjukdom”, säger Klementina Österberg, vd för GU Ventures

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa toxiska amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknologi utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare.

Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB.

För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com