Månadsrapport från CHMP och PhVWP (november 2010)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i november 2010.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Pumarix (Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans), indicerat som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
   
• Lamivudine/ Zidovudine Teva (lamivudin/zidovudin), indicerat för för antiretroviral kombinationsbehandling av infektioner orsakade av humant immunbristvirus (HIV). Lamivudine/ Zidovudine Teva är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Combivir.
   
• Entacapone Teva (entakapon), indicerat som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer. Entacapone Teva är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Comtess.
   

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• Plavix, Iscover and Clopidogrel Winthrop (klopidogrel), där befintlig indikation utvidgas med: ”Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer, hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, låg risk för blödningar och som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist”.

Övriga säkerhetsuppdateringar

Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med Avastin (bevacizumab). Majoriteten av dessa patienter hade tidigare eller samtidigt behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater. Ett brev, sk Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skickas till förskrivare och tandläkare från läkemedelsföretaget. Vidare har CHMP godkänt ändringar i produktinformationen.

 Avastin (bevacizumab) DHPC 2010 (2010-12-02)

Fall av osteonekros i käken har också rapporterats hos cancerpatienter behandlade med Sutent (sunitinib). Majoriteten av dessa patienter hade tidigare eller samtidigt behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater. Ett brev skickas till förskrivare och tandläkare från läkemedelsföretaget.  Vidare har HMP har godkänt ändringar i produktinformationen.

 Sutent (sunitinib) DHPC (2010-12-03)

Ett fall av anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats för en patient som behandlades med RoActemra (tocilizumab). Hälso- och sjukvårdspersonal informeras via läkemedelsföretaget.CHMP har godkänt ändringar i produktinformationen.

 RoActemra (tocilizumab) DHPC (2010-12-03)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Kortikosteroider för inhalation och för intranasalt bruk – risk för psykiska biverkningar och andra systembiverkningar

Systemiska biverkningar, inklusive psykiska biverkningar och beteendepåverkan kan förekomma vid användning av kortikosteroider för inhalation och för intranasalt bruk. Tillväxtmätningar bör göras vid användning av kortikosteroider i dessa beredningsformer till barn.

PhVWP har gjort en genomgång av riskerna för systembiverkningar med kortikosteroider för inhalation och för intranasalt bruk.

PhVWP drar slutsatsen att information om dessa risker bör inkluderas i alla produktresuméer (SmPCs) och bipacksedlar (PLs) för läkemedel som innehåller kortikosteroider för inhalation och för nasalt bruk. Slutsatsen baseras på rapporterade biverkningsrapporter i kombination med den biologiska verkningsmekanismen och kunskapen kring de risker för psykiska biverkningar och beteendestörningar som associeras med systemiska steroider.

De aktiva substanser som ingick i denna genomgång var beklometason, betametason, budesonid, ciklesonid, dexametason, flunisolid, flutikason, mometason, prednisolon, tixocortol och triamcinolon. Vissa av dessa är inte godkända i Sverige och vissa ingår inte i beredningar för inhalation eller för intranasalt bruk i Sverige.

Relaterad information

Monthly Report from the CHMP November meeting 2010

Monthly report from the PhVWP November meeting 2010

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

EMAs webbplats