EU-kommissionen godkänner BAVENCIO® (avelumab) som första linjens underhållsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC)

EU-kommissionen har godkänt Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi.

• I studien JAVELIN Bladder 100 (N=700), hade patienter som behandlades med BAVENCIO som första linjens underhållsbehandling en statistiskt signifikant fördel i total överlevnad (OS) jämfört med patienter i kontrollarmen¹
• BAVENCIO som första linjens underhållsbehandling rekommenderas av ESMO Bladder Cancer Guidelines²

Godkännandet baseras på resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100. Resultaten finns publicerade i The New England Journal of Medicine sedan September.¹
I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinabaserad kombinationskemoterapi:

• Median OS var 21.4 månader (95% CI, 18,9 to 26,1) jämfört med 14,3 månader (95% CI, 12,9 to 17,9), respektive (HR 0,69; 95% CI, 0,56 till 0,86; P=0.001).¹
• Efter 1 års uppföljning var 71,3% av patienterna (95% CI, 66,0% till 76,0%) i BAVENCIO-armen fortfarande vid liv jämfört med 58,4% (95% CI, 52,7% till 63,7%) av patienterna som fick enbart BSC.¹
  

- För denna grupp av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom och vars tumörer oftast utgår från urinblåsan, finns sedan tidigare tillgång till immunterapi i första linjen hos patienter med högt PD-L1 uttryck som är olämpliga för cisplatinbehandling och i andra linjen efter progress på kemoterapi, oavsett PD-L1 status.

- Det som gör resultaten från JAVELIN Bladder 100 studien särskilt intressanta är att man gav immunterapi till patienter som utvecklat svar eller sjukdomsstabilisering på första linjens cisplatinbehandling, det vill säga som en kompletterande underhållsbehandling. Med denna nya behandlingsstrategi uppnåddes en signifikant förlängd och kliniskt betydelsefull överlevnadsvinst jämfört med enbart standardkemoterapi hos patienter med både högt och lågt PD-L1 uttryck, avslutar Anders Ullén, Docent och Överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Sjukhuset och prövare i JAVELIN Bladder 100 studien.

Om BAVENCIO (avelumab)

Avelumab är en human antikropp mot proteinet PD-L1 (ligand 1 för programmerad celldöd - Programmed Death Ligand-1). I prekliniska modeller har BAVENCIO visats engagera både det förvärvade och det medfödda immunförsvaret. Genom att blockera interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 receptorerna har BAVENCIO visats frigöra suppression av den T-cellmedierade antitumörresponsen i prekliniska modeller.^3-5

Om urotelial cancer

I Sverige får årligen drygt 3000 personer diagnosen urotelial cancer (UC), dvs en tumör som utgår från urotelet (den mycket specialiserade epitelvävnaden som urinvägarna invändigt är klädd med).⁶ Majoriteten av UC manifesterar sig i urinblåsan. I mindre utsträckning förekommer UC i övriga urinvägarna (njurbäckenet, ureter, uretra). Urinblåsecancer är tre gånger vanligare hos män än kvinnor och tillsammans med cancer i övriga urinvägarna representerar den fjärde vanligaste cancerformen hos män. Medelåldern vid diagnos ligger på 73 år och till följd av urinblåsecancer och cancer i övriga urinvägar dör varje år i Sverige cirka 700 personer.⁷

Godkända indikationer

BAVENCIO är godkänd som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (mMCC).⁸ NT-rådet rekommenderar användning av BAVENCIO vid mMCC sedan mars 2018.

BAVENCIO är godkänd i kombination med axitinib som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC).⁸ NT-rådet rekommenderar användning av BAVENCIO vid avancerad njucellscancer sedan januari 2021.

1. Powles T, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. New Engl J Med. 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2002788.
2. ESMO.org. eUpdate - Bladder cancer treatment recommendations. https://www.esmo.org/guidelines/genitourinary-cancers/bladder-cancer/eupdate-bladder-cancer-treatment-recommendations4. Accessed January 2021.
3. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
4. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
5. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.
6. Nationellt vårdprogram. Cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör. 2019-04-10 Version: 3.1.
7. Cancerfondsrapporten 2018.
8. BAVENCIO Produktresumé Merck Europe B.V. fass.se.