Fas III-studie visade att Bavencio® (avelumab) signifikant förlängde överlevnad vid avancerad urotelial cancer - resultat publicerade i The New England Journal of Medicine

Fas III-studien JAVELIN Bladder 100 uppfyllde det primära effektmåttet att förlänga den totala överlevnaden (OS) som en första linjens underhållsbehandling jämfört med standardbehandling i lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) ¹

BAVENCIO är den första immunoonkologiska behandlingen som visar signifikant förlängd OS i lokalt avancerad eller metastaserad UC som första linjens underhållsbehandling i en fas III-studie

Merck och Pfizer rapporterar att resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100 nu finns tillgängliga on-line inför publikation i The New England Journal of Medicine. Dessa data publicerades samtidigt som ytterligare analyser av studien presenterades på European Society for Medical Oncology (ESMO) virtuella kongress 2020.

I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinumbaserad kombinationskemoterapi:

I den co-primära patientpopulationen med PD-L1-positiva tumörer (n=358):

“Dessa data, som stödjer FDA-godkännandet nyligen samt uppdateringarna i NCCN samt ESMO-riktlinjerna, fastställer att första linjens underhållsbehandling med BAVENCIO i hög grad kan förändra behandlingen av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer”, säger Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Professor inom Genitourinary Oncology , forskningsledare för solida tumörer på Barts Cancer Institute på Queen Mary Universitetet i London, och chef för Barts Cancer Centre, London, UK, huvudprövare i studien. “Det är värt att notera att den längre totala överlevnaden med BAVENCIO underhållsbehandling kunde visas i samtliga pre-specificerade subgrupper som undersöktes samt att denna förlängda överlevnad uppnåddes utan någon negativ påverkan på patientens livskvalitet.”

Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO. En ansökan har skickats in till europeiska läkemedelsmyndigheten för användning av BAVENCIO inom lokalt avancerad eller metastaserad UC.

Om BAVENCIO (avelumab)

Avelumab är en human antikropp mot proteinet PD-L1 (ligand 1 för programmerad celldöd - Programmed Death Ligand-1). I prekliniska modeller har BAVENCIO visats engagera både det förvärvade och det medfödda immunförsvaret. Genom att blockera interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 receptorerna har BAVENCIO visats frigöra suppression av den T-cellmedierade antitumörresponsen i prekliniska modeller.^2-4

Om urotelial cancer

I Sverige får årligen drygt 3000 personer diagnosen urotelial cancer (UC), dvs en tumör som utgår från urotelet (den mycket specialiserat epitelvävnaden som urinvägarna invändigt är klädd med).5,6 De allra flesta fall av UC manifesterar sig i urinblåsan och representerar majoriteten av urinblåsecancer. I mindre utsträckning förekommer UC i övriga urinvägarna (njurbäckenet, ureter, urethra). Urinblåsecancer är tre gånger vanligare hos män än kvinnor och tillsammans med cancer i övriga urinvägarna representerar den fjärde vanligaste cancerformen hos män.7Medelåldern vid diagnos ligger på 73år och till följd av urinblåsecancer och cancer i övriga urinvägar dör varje år i Sverige cirka 700 personer.⁸

Godkända indikationer

BAVENCIO är godkänd i Europa som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (mMCC).⁹ I Sverige har BAVENCIO en rekommendation av NT-rådet för användning i den indikationen sedan mars 2018.

BAVENCIO är godkänd i Europa i kombination med axitinib som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC).⁹

1. Powles T, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. New Engl J Med. 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2002788.
2. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
3. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
4. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.
5. Nationellt vårdprogram. Cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör. 2019-04-10 Version: 3.1.
6. Urinblåse- och urinvägscancer - Nationell kvalitetsrapport för 2018.
7. Cancerfondsrapporten 2018.
8. Cancer i siffror 2018 – Socialstyrelsen, Cancerfonden.
9. BAVENCIO Produktresumé Merck Europe B.V. fass.se.

Om Merck

Merck är ett ledande läkemedelsföretag inom cancerbehandling, multipel skleros och hormonstimulerande medel för fertilitet. Merck ägnar sig åt innovativ forskning, inriktad på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra små molekyler eller biologiska läkemedel för att hjälpa patienter inom områden där det finns stort behov av förbättrad behandling. http://www.merck.se/

Om Pfizer

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se