Nya Data från klinisk vardag stärker bilden av MAVENCLAD® som säkert och effektivt vid behandling av MS

• Post-hoc-analys visade att 75% av MAVENCLAD^®-behandlade patienter från CLARITY och CLARITY Extension visade ingen sjukdomsprogression fem år efter behandlingen
• Data från patienter som fått läkemedlet efter godkännandet bekräftar den tidigare säkerhetsbilden. Det gör även tioåriga uppföljningar av patientersom ingick i det kliniska forskningsprogrammet.
• MAVENCLAD^®är nu godkänt i över 65 länder. 

Merck meddelade i dag nya långtidsdata om effekt och säkerhet för läkemedlet MAVENCLAD^® (kladribin), som tas i tablettform i korta kurer. Resultateten redovisades vid den internationella MS-kongressen ECTRIMS, som just nu pågår i Stockholm.

”Vi har högt ställda mål för att förstå långtidseffekten och säkerheten för MAVENCLAD^®. Vi rör oss nu bortom den säkerhetsprofil som sågs i det kliniska studieprogrammet, där vissa patienter har föjlts i upp till tio år, säger Luciano Rosetti, global chef för forskning och utveckling vid Mercks Biopharma-verksamhet.

”De data vi presenterar på ECTRIMS 2019 exemplifierar vårt engagemang och ger viktig kunskap, baserad på patienter som ingått i våra kliniska studier och det forskningsprogram vi har haft även efter godkännandet av MAVENCLAD^®. Denna kunskap stärker bilden av MAVENCLAD^® som ett viktigt behandlingsalternativ för de MS-patienter som lever i något av de 65 länder där läkemedlet är godkänt, säger Luciano Rosetti.

En av de post-hoc analyser som nu presenteras (EP1573) har fokus på graden av funktionshinder, mätt med instrumentet EDSS (Expanded Disability Status Scale). Enligt analysen var 75 procent av de som fått MAVENCLAD^® stabila eller förbättrade i sin sjukdom fem år efter behandlingsstart. Analysen baserades på patienter som först fått MAVENCLAD^® i studien CLARITY och sedan, i uppföljningsstudien CLARITY EXTENSION, i stället fått placebo. Samtliga patienter i analysen har fått sin funktionsnedsättning skattad med EDSS minst en gång efter studiens start.

Vid ECTRIMS presenteras även en retrospektiv analys (P617) av data från ett italienskt register där patienterna antingen hade skovvis förlöpande MS eller CIS, clinically isolated syndrome, som innebär att sjukdomen ännu inte manifesterat sig med mer än ett enda skov. Samtliga patienter hade fått minst en behandling med MAVENCLAD^® inom ramen för de kliniska prövningarna för läkemedlet. Fem år efter sista dosen av MAVENCLAD^® hade nära två tredjedelar av patienterna (64 %) ingen sjukdomsprogress och mer än hälften av patienterna (57 procent) var fria från skov, enligt den nu presenterade analysen.

”Dessa data visar att MAVENCLAD^®ger långsiktig effekt hos patienterna, bibehållen även fem år efter behandlingsstart. För mig, som också är behandlande läkare, är det viktigt att se hur den kunskap vi fått från det kliniska studieprogrammet bekräftas i så kallade real world evidence studier, alltså uppföljningsstudier som baseras på data från patienter i den kliniska vardagen, vilket visar hur behandlingarna fungerar i verkligheten”, säger Gavin Giovannoni, professor i neurologi vid Blizard Institutet i London och den som lett studierna CLARITY och CLARITY Extension.

På ECTRIMS presenterades även slutresultat från säkerhetsregistret PREMIERE, där patienter som varit med i kliniska prövningar med MAVENCLAD^® ingår. Ingen ny information om säkerhetsprofilen framkom av dessa resultat (P1390). Dessutom presenterades data över de första 8 419 patienter som fått behandling med MAVENCLAD^® efter läkemedlets godkännande. Resultatet visar ingen ökad förekomst av allvarliga biverkningar jämfört med vad som setts i det kliniska studieprogrammet, vilket starkt talar för att de säkerhetsdata som framkommit i de kliniska studierna ger en riktig bild.

Om MAVENCLAD^®

MAVENCLAD^® (kladribin) är ett läkemedel som tas i tablettform under korta behandlingsperioder. Läkemedlet angriper mycket selektivt och periodiskt de lymfocyter som tros vara avgörande i sjukdomsutvecklingen vid skovvis förlöpande MS. I augusti 2017 godkände Europeiska kommissionen MAVENCLAD^® som behandling vid skovvis förlöpande MS i 28 medlemsländer samt Norge, Lichtenstein och Island. MAVENCLAD^® är numera godkänt i mer än 65 länder, däribland Kanada, Australien och USA.

CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): en två-årig placebokontrollerad fas III-studie som utvärderade effekt och säkerhet gällande behandling med MAVENCLAD^® som monoterapi hos patienter med skovvis förlöpande MS.

CLARITY EXTENSION: en placebokontrollerad fas III-uppföljning av CLARITY, där syftet var att undersöka säkerhet och effekt under ytterligare två år, alltså totalt fyra år från behandlingsstart.

ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): en två-årig placebokontrollerad fas III-studie som syftar till att mäta effekt och säkerhet vid behandling av patienter i ett tidigt stadium av MS (patienter som vid ett tillfälle har haft kliniska symptom som talar för MS).

ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): en placebokontrollerad fas II-studie med syfte att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av MAVENCLAD^® som tilläggsbehandling hos MS-patienter som redan står på en interferonbehandling, men som trots detta fått sjukdomsgenombrott.

PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): ett register för säkerhetsdata där personer som ingått i kliniska prövningar med MAVENCLAD^® följs upp under lång tid.

I den tvååriga CLARITY-studien var lymfopeni den vanligast rapporterade biverkningen hos de patienter som fick MAVENCLAD^®. Det förekom hos 26,7 procent av dem som fick MAVENCLAD^®, att jämföra med hos 1,8 procent i placebogruppen. Förekomsten av infektioner var 48,3 procent hos dem som fått MAVENCLAD^®, att jämföra med 42,5 procent i placebogruppen, och dessa klassades som milda till måttliga i 99,1 respektive 99,0 procent av fallen. De biverkningar som rapporterats i andra studier om MAVENCLAD^® är liknande.

Om multipel skleros (MS)

Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och den vanligaste icke- traumatiska orsaken till neurogiska funktionsnedsättningar hos unga vuxna. I ett globalt perspektiv lever uppskattningsvis 2,3 miljoner personer med MS. Sjukdomen kan yttra sig på olika sätt, men de vanligaste symtomen är synbesvär, känsla av stickningar eller domningar på armar eller ben samt problem med muskelsvaghet eller koordination. Skovvis förlöpande MS är den vanligaste formen av MS.

Merck inom sjukdomsområdena neurologi och immunologi

Merck har sedan länge verkat inom neurologi och immunologi och har en betydande FoU-verksamhet samt erfarenhet av att marknadsföra produkter inom området multipel skleros, MS. Mercks nuvarande portfölj inkluderar två produkter som är godkända för behandling av skovvis förlöpande MS. Merck har också en robust pipeline inom området, där fokus ligger på att hitta nya behandlingar med potential att påverka centrala sjukdomsmekanismer inom MS.

Mercks strävan är att förbättra livet för de som lever med MS genom att möta otillfredsställda behov inom området. Företagets robusta pipeline inom området immunologi har fokus på att upptäcka nya behandlingar som har potential att påverka centrala sjukdomsmekanismer vid kroniska sjukdomar, såsom MS, systemisk lupus erythematosus (SLE) och ledsjukdomar, som reumatoid artrit (RA) och osteoartrit (OA). De sistnämnda sjukdomarna kallas också ledgångsreumatism och artros.