Nya registerbaserade data på gravida kvinnor med MS visar att behandling med interferon beta, vilket inkluderar Rebif, inte påverkar graviditetsutfallet

På MS-kongressen ECTRIMS, som just nu pågår i Stockholm, presenterades i dag data som visar att födelsevikt och huvudomfång inte påverkas hos barn vars mödrar behandlats med interferon beta (IFN β) under graviditeten. Det är viktiga resultat, eftersom MS är en sjukdom som är dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och de flesta är i barnafödande ålder.

Läkemedelsbolaget Merck presenterade i dag nya data om graviditetsutfall hos kvinnor med MS som behandlats med interferon beta (IFN β), inklusive Rebif^® (subkutan interferon beta-1-a). Resultaten presenterades vid den internationella MS-kongressen ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) som just nu pågår i Stockholm. De visar att varken barnets vikt för sin ålder eller dess huvudomfång påverkades av att mamman behandlats med interferon beta under graviditeten. Resultaten bygger på data från finska och svenska hälsoregister, från åren 1996 till 2014.

"Vi vill tillgodose de behov som personer som lever med MS har. Kvinnor med MS kan tveka inför att fortsätta med sin behandling under graviditeten av oro för sitt barn. Nu kan vi presentera relevanta säkerhetsdata viktiga för både läkare och patienter", säger Maria Rivas, Chief Medical Officer på Merck.

Forskarna har jämfört relevant data hos 666 nyfödda barn som exponerats för interferon beta under graviditeten eftersom deras mammor behandlats med läkemedlet, med barn i en kontrollgrupp på 1 330 barn, vars mammor inte hade behandlats med läkemedlet. Bland barnen som exponerats för läkemedlet under graviditeten var 2,1 procent små för sin ålder, vilket betyder att de hade lägre födelsevikt än väntat i förhållande till graviditetstiden (95% CI 1.2-3.5). Motsvarande siffra var 2 procent i gruppen som inte hade exponerats för läkemedlet (95% CI 1.3-2.9). Av barnen som exponerats för läkemedlet var 0,8 procent tunga för sin ålder (95% CI 0.2-1.7), att jämföra med 0,8 procent i gruppen som inte exponerats för läkemedlet (95% CI 0.4-1.5). Förekomsten av låg födelsevikt var 3,9 procent hos dem vars mammor behandlats med interferon beta (95% CI 2.6-5.7), något lägre än i kontrollgruppen, där förekomsten var 4,8 procent (95% CI 3.7-6.1). Även data för förekomst av litet huvudomfång har analyserats, men då ingår endast 619 barn som har exponerats för läkemedlet och 1 219 som inte har exponerats. Den analysen visar att förekomsten av litet huvudomfång var 1,9 procent (95% CI 1.0-3.4) hos de vars mammor behandlats med interferon beta, att jämföra med 1,1 procent (95% CI 0.6-1.8) hos de vars mammor inte behandlats med läkemedlet.

Denna analys kan läggas till tidigare säkerhetsdata kring interferon beta, som nyligen presenterats vid andra internationella kongresser. Dessa redan presenterade säkerhetsdata visar att exponering för interferon beta inte ökar risken för missfall, utomkvedshavandeskap eller missbildningar hos fostret.

"Kvinnor som får diagnosen MS får det vanligen i en period av livet då de kanske funderar på att bilda familj eller planerar syskon. Detta gör behandlingen av dessa kvinnor mer komplex. Denna nya analys utgör ett tillägg till en redan stor mängd säkerhetsdata om medicinering med interferon beta under graviditet", säger Kerstin Hellwig, professor vid Department of Neurology vid St. Josef Hospital i Tyskland.

Inom EU är det efter beslut av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, i nuläget kontraindicerat att starta behandling med Rebif^® under graviditeten, läs mer i avsnitten 4.3 och 4.6 i produktresumén för Rebif^®, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product-information_en.pdf. Merck har skickat in kompletterande information till olika lokala läkemedelsmyndigheter för att de ska inkludera dessa nya säkerhetsdata i sina godkännanden kring Rebif^® och processen med att bedöma detta pågår.

Om Rebif^®

Rebif^® (interferon beta-1a) är ett sjukdomsmodifierande läkemedel som är godkänt för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros, MS. Substansen är lik det interferon betaprotein som kroppen själv producerar. Det har inte påvisats någon effekt av Rebif^® vid sekundär MS i progressiv fas. Interferon beta tros bidra till minskad inflammation, men den exakta mekanismen är ännu okänd.

Rebif^® godkändes i Europa år 1998 och i USA år 2002. Det är registrerat och godkänt för marknadsföring i över 90 länder. Rebif^® fördröjer sjukdomsprogression och därmed utvecklingen av funktionsnedsättningar, minskar återfallsfrekvensen och minskar antalet och området med aktiva lesioner i hjärnan.

Rebif^® kan administreras med Rebismart^®, som är ett elektroniskt injektionshjälpmedel (ej godkänt i USA) eller med RebiDose^®, som är en injektionspenna för engångsbruk, eller med RebiSlide™, som är en manuell penna som kan återanvändas. Rebif^® kan också tas med autoinjektorn Rebiject II^® eller via manuell injektion med förfyllda sprutor. Dessa injektionshjälpmedel är inte godkända i alla länder.

I januari 2012 gav EU-kommissionen ett utökat godkännande av användning av Rebif^® vid tidig multipel skleros. Ansökan om att utöka godkännandet för denna indikation har inte gjorts i USA.

Patienter som har haft depression, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom eller anfallssjukdom bör använda Rebif^® med försiktighet. De mest rapporterade biverkningarna är influensaliknande symtom, irritation vid injektionsstället, förhöjning av levervärden samt avvikelser kring blodbilden. Särskilt patienter med depression, anfallssjukdom eller leversproblem bör rådgöra med sin läkare om lämpligheten i att använda Rebif^®.

Om multipel skleros (MS)

Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och den vanligaste icke- traumatiska orsaken till neurogiska funktionsnedsättningar hos unga vuxna. I ett globalt perspektiv lever uppskattningsvis 2,3 miljoner personer med MS. Sjukdomen kan yttra sig på olika sätt, men de vanligaste symtomen är synbesvär, känsla av stickningar eller domningar på armar eller ben samt problem med muskelsvaghet eller koordination. Skovvis förlöpande MS är den vanligaste formen av MS.

Merck inom sjukdomsområdena neurologi och immunologi

Merck har sedan länge verkat inom neurologi och immunologi och har en betydande FoU-verksamhet samt erfarenhet av att marknadsföra produkter inom området multipel skleros, MS. Mercks nuvarande portfölj inkluderar två produkter som är godkända för behandling av skovvis förlöpande MS. Merck har också en robust pipeline inom området, där fokus ligger på att hitta nya behandlingar med potential att påverka centrala sjukdomsmekanismer inom MS.

Mercks strävan är att förbättra livet för de som lever med MS genom att möta otillfredsställda behov inom området. Företagets robusta pipeline inom området immunologi har fokus på att upptäcka nya behandlingar som har potential att påverka centrala sjukdomsmekanismer vid kroniska sjukdomar, såsom MS, systemisk lupus erythematosus (SLE) och ledsjukdomar, som reumatoid artrit (RA) och osteoartrit (OA). De sistnämnda sjukdomarna kallas också ledgångsreumatism och artros.

Referens:
1: MS International Foundation. Who Gets MS? https://www.msif.org/about-ms/epidemiology-of-ms/. Accessed 14 August 2019

2: MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed 14 August 2019.