EMA ger positivt utlåtande till mer effektiv dos av Wegovy® som kan hjälpa personer med obesitas att uppnå genomsnittlig viktminskning på 20,7 %

• Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat ett positivt utlåtande om en ny dos på 7,2 mg Wegovy^®
• I STEP UP-programmet minskade personer med obesitas som tog Wegovy^® 7,2 mg i genomsnitt 20,7 % i kroppsvikt efter 72 veckor; en av tre uppnådde 25 % eller mer viktminskning¹
• Den högre dosen ger ett nytt alternativ för betydande viktminskning samtidigt som muskelfunktion bevaras

Malmö, 12 december 2025 – Idag har den rådgivande kommittén (CHMP) vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utfärdat ett positivt utlåtande om en högre dos Wegovy^® (semaglutid 7,2 mg), vilket är ett steg närmare att personer med obesitas inom EU kan erbjudas ett nytt Wegovy-alternativ^® för ännu högre viktminskning. Den nya dosen av Wegovy^® har visat en genomsnittlig viktminskning på 20,7 % efter 72 veckor hos personer med obesitas som inte har diabetes.^1* Denna betydande viktminskning kompletterar de redan etablerade hälsofördelarna med Wegovy^® vid obesitasrelaterade komplikationer, inklusive en betydande minskning av risken för hjärt-kärlhändelser som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke, samt minskad smärta från knäartros.^2,3

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från STEP UP och STEP UP T2D kliniska prövningar hos personer med obesitas med och utan typ 2-diabetes.^1,4 Hos personer med obesitas utan diabetes uppnådde en av tre deltagare som behandlades med Wegovy^® 25 % eller mer viktminskning efter vecka 72, med en säkerhets- och tolerabilitetsprofil som överensstämmer med den godkända dosen av Wegovy^® 2,4 mg semaglutid.¹ Data visade att majoriteten (84 %) av vikten som förlorades med Wegovy^® kom från fettmassaförlust, med tester som bekräftade att muskelfunktionen bevarades.^5,6

̵ Det positiva utlåtandet från EMA innebär att ett nytt Wegovy-alternativ^®, som ger en viktminskning på 20,7 %, kan bli tillgängligt för personer med obesitas, förutsatt kommande slutgiltigt godkännande från EU-kommissionen. Wegovy^® har bevisade hälsofördelar vid obesitas, och hjälper människor att nå sina individuella viktmål samtidigt som muskelfunktionen bevaras och risken för stora hjärt-kärlhändelser minskas, säger Maria Eklind, medicinsk direktör på Novo Nordisk Sverige.

Novo Nordisk har också ansökt till EMA om en enkeldos-spruta för att administrera Wegovy^® 7,2 mg. Semaglutid 7,2 mg utreds för godkännande för närvarande i Storbritannien och i flera andra länder. I USA fick Novo Nordisk Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) och skickade in ansökan om semaglutid 7,2 mg till FDA i november. Enligt CNPV:s snabbprogram förväntas ställningstagande ske inom 1–2 månader efter FDA:s godkännande av ansökan.

* Baserat på testproduktens bedömning och effekt: behandlingseffekt om alla personer följde behandlingen.

Om STEP UP-studierna
Novo Nordisk har genomfört två prövningar, STEP UP och STEP UP T2D, där man undersökt effekt och säkerhet av semaglutid 7,2 mg hos personer med obesitas med eller utan typ 2-diabetes. Den 72 veckor långa STEP UP-studien var en randomiserad, dubbelblindad, parallellgrupps, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av semaglutid 7,2 mg jämfört med semaglutid 2,4 mg och placebo som ett komplement till livsstilsintervention. Studien inkluderade 1 407 vuxna med ett BMI ≥30 kg/m2 utan diabetes. Det primära målet var att visa överlägsenhet av semaglutid 7,2 mg jämfört med placebo vid viktminskning. Viktiga bekräftande sekundära utfallsmått inkluderade antalet deltagare som uppnådde 10 %, 15 %, 20 % respektive 25 % viktminskning. Den 72 veckor långa STEP UP T2D-studien undersökte semaglutid 7,2 mg hos 512 vuxna med obesitas och typ 2-diabetes, med det primära målet att visa överlägsenhet av semaglutid 7,2 mg jämfört med placebo med avseende på viktminskning.

Om Wegovy^®
Injicerbar semaglutid 2,4 mg marknadsförs under varumärket Wegovy^®. I EU är Wegovy^® indicerat som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna med ett BMI på 30 kg/m² eller högre (obesitas) eller vuxna med ett BMI på 27 kg/m² eller högre (övervikt) i närvaro av minst en viktrelaterad samsjuklighet.⁷ I EU är Wegovy^® också indicerat för barnpatienter från 12 år och äldre med ett initialt BMI på 95:e percentilen eller högre för ålder och kön (obesitas) samt kroppsvikt över 60 kg. Den kliniska produktresumén innehåller även data om riskminskning för Wegovy^® gällande allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE), förbättringar av HFpEF-relaterade symtom (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion) och fysisk funktion, samt smärtlindring relaterad till knäartros.⁷

Om EMA:s regleringsprocedur
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvärderar nya läkemedel genom en centraliserad process där företag lämnar in en omfattande dossier som innehåller data om kvalitet, säkerhet och effekt. Kommittén för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) genomför en vetenskaplig bedömning och lämnar en bedömning om huruvida läkemedlets fördelar överväger dess risker. Baserat på detta yttrande fattar Europeiska kommissionen sedan ett juridiskt bindande beslut om att bevilja eller neka ett EU-omfattande marknadstillstånd, inklusive eventuella villkor eller krav efter godkännande.

Referenser

1. Wharton S, Freitas P, Hjelmesæth J, et al. Once-weekly semaglutide 7·2 mg in adults with obesity (STEP UP): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):949–963.
2. Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221–2232.
3. Bliddal H, Bays H, Czernichow S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Persons with Obesity and Knee Osteoarthritis. N Engl J Med. 2024;391:1573–1583.
4. Lingvay I, Bergenheim SJ, Buse JB, et al. STEP UP T2D trial group. Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity and type 2 diabetes (STEP UP T2D): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(11):935–948.
5. Hjelmesæth J, Bhat S, Garvey WT, et al. Effect of semaglutide on body composition and proximal muscle strength: the STEP UP trial. Presented at: The 61st European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting; September 15–19, 2025; Vienna, Austria.
6. Alissou M, Demangent T, Folope V, et al. Impact of Semaglutide on fat mass, lean mass and muscle function in patients with obesity: The SEMALEAN study. Diabetes Obes Metab. 2025;1–10. Online ahead of print.
7. Wegovy^® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: December 2025.