Pressmeddelande -
Otsuka kondigt aan dat de EC Lupkynis®▼ (voclosporine) heeft goedgekeurd als eerste orale behandeling voor actieve lupus nefritis
LONDEN, VK, 20 september 2022 – Otsuka Pharmaceutical Europe Co. Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Lupkynis® (voclosporine) in combinatie met mycofenolaatmofetil heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve klasse III, IV of V (inclusief gemengde klasse III/V en IV/V) lupus nefritis (LN). Het besluit van de Europese Commissie geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU) en IJsland, Noorwegen, Liechtenstein en Noord-Ierland. Voclosporine is de eerste en enige orale behandeling die in Europa goedgekeurd is voor de behandeling van actieve LN bij volwassen patiënten.
De goedkeuring van de Europese Commissie is gebaseerd op de positieve resultaten van de Fase 3 AURORA 1 studie1 en de AURORA 2 vervolgstudie2 die aantoonden dat de behandeling met voclosporine, in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en een lage dosis corticosteroïden, in vergelijking met alleen MMF en lage dosis corticosteroïden, leidde tot statistisch significante complete renale respons na 52 weken3. Het veiligheidsprofiel van voclosporine en MMF met een lage dosis corticosteroïden was over het algemeen vergelijkbaar met dat van MMF en een lage dosis corticosteroïden alleen3.
“De goedkeuring van voclosporine vandaag door de Europese Commissie is een belangrijke ontwikkeling voor patiënten met lupus nefritis in Europa, en biedt patiënten een nieuwe behandeloptie”, zegt Andy Hodge, CEO van Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
LN is een ernstige manifestatie van systemische lupus erythematosus (SLE), een chronische en invaliderende auto-immuunziekte waarvan wordt gesuggereerd dat het kan leiden tot onomkeerbaar nefronverlies 4. In Europa lijden tot 210 op 100.000 mensen aan SLE,5 en hoewel de ziekte meer voorkomt bij vrouwen, kunnen mannen die SLE ontwikkelen ernstiger ziek worden6. Tussen de 40 en 60 procent (afhankelijk van hun etnische achtergrond) van de SLE-patiënten lopen het risico om tijdens hun leven LN te ontwikkelen7.
In 2021 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voclosporine, in combinatie met een achtergrondbehandeling met immunosuppressiva, goedgekeurd als het eerste, door de FDA goedgekeurde, orale geneesmiddel voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve LN. In de komende weken wordt van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency een besluit over de vergunning voor het in de handel brengen in Groot-Brittannië verwacht. Daarnaast werd een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de Swiss Agency for Therapeutic Products, die momenteel in behandeling is.
Over Lupkynis® ▼(voclosporine)
Voclosporine is een orale calcineurineremmer (CNI) voor de behandeling van de door SLE veroorzaakte LN. Het heeft een dubbel werkingsmechanisme: het werkt als een immunosuppressivum door remming van T-celactivering en cytokineproductie en bevordert daarnaast de stabiliteit van podocyten in de nieren.3 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Zie https://www.otsuka.se/reporting-side-effects voor hoe uw bijwerkingen kunt melden.
Over de samenwerking tussen Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd en Aurinia
In december 2020 sloot Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. een samenwerkings- en licentieovereenkomst af met Aurinia voor de ontwikkeling en verkoop van voclosporine voor de behandeling van LN in de Europese Unie, Japan, het Verenigd Koninkrijk, Rusland, Zwitserland, Noorwegen, Wit-Rusland, IJsland, Liechtenstein en Oekraïne.
Over Otsuka
Otsuka Pharmaceutical is een internationale onderneming op het gebied van gezondheidszorg, met de volgende bedrijfsfilosofie: De mensen van Otsuka ontwikkelen nieuwe producten voor betere gezondheid over de hele wereld. Otsuka onderzoekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve producten waarbij Otsuka zich concentreert op farmaceutische producten om te voldoen van onvervulde medische behoeften en nutraceutische producten voor het behoud van de algemene gezondheid. Binnen de farmaceutische industrie is Otsuka toonaangevend op het uitdagende gebied van geestelijke gezondheid, en heeft ook onderzoeksprogramma’s voor verschillende onderbelichte ziekten zoals tuberculose, een belangrijk internationaal probleem voor de volksgezondheid.
In Europa heeft Otsuka meer dan 500 mensen in dienst en richt zich op psychiatrische en neurologische aandoeningen, infectieziekten, nefrologie, oncologie en digitale geneesmiddelen. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. maakt deel uit van Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd. met hoofdkantoor in Tokio, Japan.
De Otsuka-bedrijvengroep heeft wereldwijd 47.000 werknemers, een geconsolideerde omzet van ongeveer €11,6 miljard, en besteedde in 2021 €1,8 miljard aan onderzoek en ontwikkeling.
CONTACTPERSOON VOOR DE MEDIA
Carina Eklöw
Medical Director
Otsuka Pharma Scandinavia AB
+46 73 322 3830
carina.eklow@otsuka.se
Literatuur
1. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499 [Last accessed: September 2022].
2. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464 [Last accessed: September 2022].
3. Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 mei 29;397(10289):2070-2080. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00578-X. Epub 2021 May 7. Erratum in: Lancet. 2021 mei 29;397(10289):2048. PMID: 33971155.
4. Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Treat-to-Target in Lupus Nephritis. What is the Role of the Repeat Kidney Biopsy? Arch Immunol Ther Exp(Warsz). 2022 Feb 11;70(1):8. doi: 10.1007/s00005-022-00646-9. PMID: 35147824; PMCID: PMC8837511.
5. Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532. doi: 10.1038/s41584-021-00668-1. Epub 2021 Aug 3. Erratum in: Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep 1;: PMID: 34345022; PMCID: PMC8982275.
6. Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. Sex differences in clinical presentation of systemic lupus erythematosus. Biol Sex Differ. 2019 Dec 16;10(1):60. doi: 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID: 31843005; PMCID: PMC6915972.
7. Barber MRW, Hanly JG, Su L, et al. Economic Evaluation of Lupus Nephritis in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics Inception Cohort Using a Multistate Model Approach. Arthritis Care Res. 2018;70(9):1294-1302. doi: 10.1002/acr.23480.
OPE-VOC-2200062 NL-VOC-2200004
September 2022
