Pressmeddelande -
Otsuka tillkännager EU-kommissionens godkännande av Lupkynis®▼ (voklosporin) som första orala behandling för aktiv lupus nefrit
LONDON, STORBRITANNIEN, 20 september 2022 – Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. tillkännager idag att EU-kommissionen har godkänt Lupkynis®(voklosporin) i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) för behandling av vuxna patienter med aktiv klass III, IV eller V (däribland blandad klass III/V och IV/V) lupus nefrit (LN). EU-kommissionens beslut gäller alla 27 medlemsländer inom EU samt Island, Norge, Liechtenstein och Nordirland. Voklosporin är den första och enda orala behandlingen som är godkänd i Europa för behandling av aktiv LN hos vuxna patienter.
EU-kommissionens godkännande är baserat på resultaten från den avgörande fas 3 AURORA 1-studien1 och fortsättningsstudien AURORA 22, som visade att behandling med voklosporin, i kombination med MMF och lågdos kortikosteroider, ledde till statistiskt överlägsen komplett njurresponsnivå vid 52 veckor jämfört med enbart MMF och lågdos kortikosteroider3. Säkerhetsprofilen för voklosporin och MMF och lågdos kortikosteroider var generellt jämförbar med enbart MMF och lågdos kortikosteroider3.
"Dagens godkännande av EU-kommissionen för voklosporin innebär utveckling för patienter med lupus nefrit i Europa och ger patienterna ett nytt behandlingsalternativ", säger Andy Hodge, CEO för Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
LN är en allvarlig manifestation av systemisk lupus erythematosus (SLE), en kronisk och försvagande autoimmun sjukdom och orsakar ofta en oåterkallelig nefronförlust4. Upp till 210 av 100 000 personer i Europa lever med SLE5 och, även om det är mer förekommande hos kvinnor, kan män som utvecklar SLE uppleva en mer allvarlig sjukdom6. Mellan 40 och 60 procent (beroende på ärftlighet) av dem som har SLE har risk för att utveckla LN under sin livstid7.
Amerikanska FDA (Food and Drug Administration) godkände voklosporin i kombination med en immunsuppressiv bakgrundsbehandling, som den första FDA-godkända orala medicinen för att behandla vuxna patienter med aktiv LN 2021. Ett beslut om marknadsgodkännande i Storbritannien väntas från UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency under de kommande veckorna. Dessutom har en ansökan om marknadsgodkännande skickats in till Swiss Agency for Therapeutic Products och är för närvarande under granskning.
Om voklosporin
Voklosporin är en oral kalcineurin inhibitor (CNI) för behandling av LN sekundärt till SLE. Det har en postulerad dubbel verkningsmekanism och fungerar som immunsuppressivt medel genom hämning av T-cellaktivering och cytokinproduktion och främjar podocytstabilitet i njuren3. Den här medicinen är föremål för ytterligare övervakning. Det innebär snabb identifiering av ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar. Se https://www.otsuka.se/reporting-side-effects för hur du rapporterar biverkningar.
Om samarbetet mellan Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd och Aurinia
I december 2020 ingick Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ett samarbets- och licensieringsavtal med Aurinia för utveckling och kommersialisering av voklosporin för behandling av LN i EU, Japan, Storbritannien, Ryssland, Schweiz, Norge, Belarus, Island, Liechtenstein och Ukraina.
Om Otsuka
Otsuka Pharmaceutical är ett globalt hälsovårdsföretag med företagspolicyn: Otsuka-människor skapar nya produkter för bättre hälsa världen över. Otsuka forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför innovativa produkter med fokus på läkemedelsprodukter för att möta otillfredsställda medicinska behov och funktionella livsmedel för upprätthållande av hälsa i vardagen. Inom läkemedelsprodukter är Otsuka ledande inom det utmanande området mental hälsa och har även forskningsprogram inom flera underadresserade sjukdomar, däribland tuberkulos, ett stort globalt hälsoproblem.
Otsuka Europe sysselsätter över 500 personer och fokuserar på psykologiska och neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, nefrologi, onkologi och digitala mediciner. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. är en del av Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. med huvudkontor i Tokyo, Japan.
Otsuka-koncernen sysselsatte 47 000 personer världen över med en konsoliderad försäljning på cirka 11,6 miljarder euro och en avsättning på 1,8 miljarder euro till forskning och utveckling under 2021.
MEDIAKONTAKT
Carina Eklöw
Medical Director
Otsuka Pharma Scandinavia AB
+46 73 322 3830
carina.eklow@otsuka.se
References
1. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499[Last accessed: September 2022].
2. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464[Last accessed: September 2022].
3. Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2070-2080. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00578-X. Epub 2021 May 7. Erratum in: Lancet. 2021 May 29;397(10289):2048. PMID: 33971155.
4. Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Treat-to-Target in Lupus Nephritis. What is the Role of the Repeat Kidney Biopsy? Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2022 Feb 11;70(1):8. doi: 10.1007/s00005-022-00646-9. PMID: 35147824; PMCID: PMC8837511.
5. Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532. doi: 10.1038/s41584-021-00668-1. Epub 2021 Aug 3. Erratum in: Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep 1;: PMID: 34345022; PMCID: PMC8982275.
6. Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. Sex differences in clinical presentation of systemic lupus erythematosus. Biol Sex Differ. 2019 Dec 16;10(1):60. doi: 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID: 31843005; PMCID: PMC6915972.
7. Barber MRW, Hanly JG, Su L, et al. Economic Evaluation of Lupus Nephritis in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics Inception Cohort Using a Multistate Model Approach.Arthritis Care Res. 2018;70(9):1294-1302. doi: 10.1002/acr.23480.
OPE-VOC-2200062 SE-VOC-2200010
September 2022
