Nyhet -
Pfizer och BioNTechs vaccin mot covid-19 första att godkännas för barn 12-15 år i EU
Pfizer och BioNTech meddelar att det villkorade godkännandet av företagens vaccin mot covid-19, Comirnaty, nu utvidgats till att omfatta även barn mellan 12 och 15 år i EU. Den utökade indikationen för Comirnaty gäller i alla 27 EU-länder.
Comirnaty var det första Covid-19-vaccinet som godkändes i EU och är det första som är godkänt för barn 12-15 år. Fördelning av Comirnaty till EU: s medlemsländer kommer att fortsätta att ske enligt befolkningsmängd och administreras enligt nationella riktlinjer.
EU: s beslut baseras på data från en klinisk fas 3-studie, med 2 260 deltagare mellan 12 och 15 år. Deltagarna fick två 30 μg doser av vaccinet. Resultat från denna studie, som publicerades i The New England Journal of Medicine den 27 maj 2021 visade en vaccineffekt på 100% hos deltagare med eller utan tidigare SARS-CoV-2-infektion och robusta antikroppssvar. I studien tolererades också vaccinet i allmänhet väl. Deltagarna kommer att fortsätta att övervakas för långvarigt skydd och säkerhet i ytterligare två år efter deras andra dos.
