EU godkänner Pfizers pneumokockvaccin Apexxnar

APEXXNAR är det första konjugerade pneumokockvaccin som bidrar till att skydda vuxna 18 år och äldre mot 20 serotyper som svarar för majoriteten¹ av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av pneumokocker.

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har godkänt Pfizers 20-valenta konjugerade pneumokockvaccin APEXXNAR. Vaccinet är godkänt för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av Streptococcuspneumoniae för personer 18 år och äldre.

- Godkännandet av APEXXNAR för vuxna är ett led i Pfizers engagemang för att bidra till att förebygga potentiellt allvarliga luftvägssjukdomar, som invasiv pneumokocksjukdom och lunginflammation orsakad av pneumokocker, säger Andreas Palmborg, medicinskt ansvarig för vacciner på Pfizer i Sverige. Med skydd mot de 20 serotyper som orsakar de flesta pneumokockinfektioner, erbjuder APEXXNAR det bredaste serotypskyddet av alla tillgängliga konjugerade pneumokockvaccin i Europa.

Pneumokocker är den vanligaste orsaken till lunginflammation och orsakar även andra allvarliga sjukdomar som hjärnhinneinflammation (meningit) och sepsis men även mindre svåra sjukdomar som öroninflammation och bihåleinflammation.

EMA:s godkännande av APEXXNAR baseras på resultaten från ett kliniskt studieprogram för vuxna som omfattar Fas 1 och Fas 2-studier samt tre Fas 3-studier (NCT03760146, NCT03828617 och NCT03835975) som beskriver säkerheten och utvärderar immunogeniciteten hos vaccinet. Över 6000 personer över 18 år deltog i de tre Fas 3-studierna, däribland vuxna 65 år och äldre. Studierna inkluderade vuxna med stabila kroniska medicinska tillstånd, personer som tidigare inte var vaccinerade med pneumokockvaccin, och personer som tidigare fått pneumokockvaccin.

Studierna har genomförts huvudsakligen i USA. Sverige har deltagit som enda land utanför USA i två av fas 3-studierna ^2,3. Huvudprövare i Sverige är Lars Rombo, professor emeritus vid infektionskliniken, Mälarsjukhuset i Eskilstuna.

- Mälarsjukhuset har haft en lång tradition av vaccinstudier, jag och mina kollegor är glada över att vi också har varit med att bidra till utvecklingen av Pfizers nya pneumokockvaccin. Jag ser det 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinet som ett framsteg jämfört med det idag använda 13-valenta vaccinet då det täcker in flera pneumokockserotyper, en majoritet av de vanligaste varianterna av pneumokocksjukdom i Sverige. Förhoppningsvis kan detta nya vaccin implementeras som en engångsdos till vuxna för att förebygga pneumokocksjukdom, säger Lars Rombo.

Om APEXXNAR

APEXXNAR är Pfizers nästa generations konjugerade pneumokockvaccin som inkluderar kapselpolysackaridkonjugat för de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som redan ingår i dagens vaccin PREVENAR 13. Vaccinet innehåller också kapselpolysackaridkonjugat för sju ytterligare serotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPD)^4,5,6,7,8 och som har associerats med hög andel dödsfall,^9,10,11,12 antibiotikaresistens ^13,14,15 och/eller meningit^{. 16,17} APEXXNAR innehåller den bredaste täckningen av konjugatserotyper och hjälper till att skydda mot de 20 serotyperna av Streptococcus pneumoniae i vaccinet.

I juni 2021 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, PREVNAR 20, som är varumärket i USA, för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation hos vuxna i ålder 18 år och äldre. Pfizer har nyligen lämnat in en kompletterande Biologics License Application till FDA för att inkludera data i förskrivningsinformationen för PREVNAR 20 för vuxna 18 år och äldre rörande samtidig administration av PREVNAR 20 med inaktiverat säsongsinfluensavaccin.

Pivotala Fas 3-studier av den 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinkandidaten hos spädbarn förväntas presenteras under andra halvan av 2022 och kommer, om de är positiva, att utgöra grunden för potentiella ansökningar till FDA och EMA senare i år.

Om Prevenar 13

Föregångaren till PCV20, Prevenar 13, är det mest använda pneumokockvaccinet i världen och är sedan tidigare godkänt för att skydda barn i åldern 6 veckor till 17 år mot meningit (hjärnhinneinflammation), sepsis, lunginflammation och öroninflammation, samt för att skydda vuxna 18 år eller äldre mot lunginflammation, sepsis och meningit (hjärnhinneinflammation) orsakade av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneuoniae. https://www.fass.se

Om Lunginflammation och pneumokocksjukdom

Lunginflammation är en allvarlig och i vissa fall livshotande sjukdom. Pneumokocker är den vanligaste orsaken till lunginflammation. Barn är ofta bärare av pneumokockbakterier och kan sprida den vidare till personer i sin omgivning. Varje år drabbas cirka 100 000 personer i Sverige av lunginflammation. Under de senaste tio åren har i genomsnitt 37 648 personer i Sverige per år behövts läggas in på sjukhus på grund av lunginflammation.¹⁸ Många insjuknar i lunginflammation under influensasäsongen, som oftast har sin topp i februari och vanligen pågår fram till maj.¹⁹

Referenser:

1. Hanquet G, Krizova P, Dalby T, et al. Serotype Replacement after Introduction of 10-Valent and 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccines in 10 Countries, Europe Emerg Infect Dis 2022;28:137-138. doi: 10.3201/eid2801.210734.
2. Pfizer Inc. NCT03760146 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03760146.
3. Pfizer Inc. NCT03835975 Study Design. Available at www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT03835975.
4. Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: A systematic review and meta-analysis. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.
5. Hausdorff W & Hanage W. Interim results of an ecological experiment – Conjugate Vaccination against the pneumococcus and serotype replacement. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):358-374.
6. Cohen R, Cohen J, Chalumeau M, et al. Impact of pneumococcal conjugate vaccines for children in high- and non-high income countries. Expert Rev Vaccines. 2017;16(6):625-640.
7. Moore M, Link-Gelles R, Schaffner W, et al. Effect of use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children on invasive pneumococcal disease in children and adults in the USA: analysis of multisite, population-based surveillance. Lancet Infect Dis. 2015;15(3):301-309.
8. Metcalf B, Gertz RE, Gladstone RA, et al. Strain features and distributions in pneumococci from children with invasive disease before and after 13-valent conjugate vaccine implementation in the USA. Clin Microbiol Infect. 2016;22(1):60. e9-60. e29.
9. Oligbu G, Collins S, Sheppard CL, et al. Childhood Deaths Attributable to Invasive Pneumococcal Disease in England and Wales, 2006–2014. Clin Infect Dis. 2017;65(2):308-314.
10. van Hoek, Andrews N, Waight PA, et al. Effect of Serotype on Focus and Mortality of Invasive Pneumococcal Disease: Coverage of Different Vaccines and Insight into Non-Vaccine Serotypes. PlosOne. 2012;7(7: e39150.
11. Stanek R, Norton N, Mufson M. A 32-Years Study of the Impact of Pneumococcal Vaccines on Invasive Streptococcus pneumoniae Disease. Am J Med Sci. 2016;352(6):563-573.
12. Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Pneumococcal Serotypes and Mortality following Invasive Pneumococcal Disease: A Population-Based Cohort Study. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.
13. Azzari C, Cortimiglia M, Nieddu F, et al. Pneumococcal serotype distribution in adults with invasive disease and in carrier children in Italy: Should we expect herd protection of adults through infants’ vaccination? Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):344-350.
14. Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W, et al. Prevention of Antibiotic-Nonsusceptible Invasive Pneumococcal Disease With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis. 2016;62(9):1119-1125.
15. Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Noninvasive Streptococcus pneumoniae Serotypes Recovered from Hospitalized Adult Patients in the United States in 2009 to 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(9):5595-5601.
16. Olarte L, Barson WJ, Lin PL, et al. Impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal meningitis in US children. Clin Infect Dis. 2015;61(5):767-775.
17. Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Bacterial Meningitis in the United States, 1998–2007. NEJM. 2011;364(21):2016-2025.
18. Socialstyrelsens statistikdatabas: Sökkriterier: J12-J18/Riket/Ålder: 0-85+/Båda könen/Antal patienter/2008-2017.
19. https://www.folkhalsomyndigheten.se/folkhalsorapportering-statistik/statistikdatabaser-och-visualisering/sjukdomsstatistik/influensa-veckorapporter/aktuell-influensarapport/