EU godkänner Pfizers pneumokockvaccin Prevenar 20 för barn

Prevenar 20 erbjuder det bredaste skyddet bland konjugerade pneumokockvaccin för att skydda spädbarn och äldre barn från de 20 serotyper som idag orsakar majoriteten av pneumokocksjukdom i EU och globalt.

EU-kommissionen har godkänt Pfizers 20-valenta konjugerade pneumokockvaccin, Prevenar 20, för aktiv immunisering för att förebygga invasiv sjukdom, lunginflammation och öroninflammation orsakad av bakterien Streptococcus pneumoniae för spädbarn, barn och ungdomar, från 6 veckor till 18 års ålder.

- Godkännandet av Prevenar 20 för spädbarn och äldre barn innebär en stor möjlighet att förbättra folkhälsan genom att hjälpa till att skydda mot de 20 serotyper som idag orsakar majoriteten av pneumokocksjukdom i EU. Prevenar 20 är ett steg i Pfizers åtagande att utveckla vacciner för att förebygga potentiellt livshotande infektioner och vi är stolta att vi nu kan erbjuda det bredaste skyddet bland konjugerade pneumokockvaccin för barn, säger Andreas Palmborg, medicinskt ansvarig för vacciner på Pfizer i Sverige.

Godkännandet följer den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMAs, vetenskapliga kommittés positiva utlåtande. Godkännandet gäller alla 27 länder inom EU samt Island, Lichtenstein och Norge. Den Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände Prevenar 20 för spädbarn och barn i april 2023 och ansökningar har också skickats till andra regulatoriska myndigheter i världen.

EU-godkännandet baseras på resultat från det kliniska fas-3 programmet som består av fyra studier (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), som utvärderade vaccinets säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos drygt 4,700 spädbarn och 800 andra barn i varierande åldrar.

Om Prevenar 20 (Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 20-valent)

Prevenar 20 inkluderar de 13 serotyper som ingår in Prevenar 13 – 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, och 23F. De sju ytterligare serotyperna som inkluderas i Prevenar 20 är – 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, och 33F – som orsakar invasiv pneumokocksjukdom och är associerade med särskilt höga dödstal, antibiotikaresistens och/eller meningit. Sammantaget orsakar de 20 serotyper som inkluderas i Prevenar 20 en majoritet av pneumokocksjukdom i EU och globalt.

I februari 2022 godkände EU-kommissionen Apexxnar (20-valent konjugerat pneumokockvaccin) för att förebygga invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av de 20 serotyper som ingår i vaccinet för vuxna över 18 år. Pfizer ändrar varumärket Apexxnar till Prevenar 20 när indikationen nu utökas till att inkludera individer från 6 veckor och äldre.

Indikationer för Prevenar 20 i EU

• Aktiv immunisering för att förebygga invasiv sjukdom, lunginflammation och öroninflammation orsakad av bakterien Streptococcus pneumoniae för spädbarn, barn och ungdomar, från 6 veckor till 18 års ålder.
• Aktiv immunisering för att förebygga invsiv sjukdom och lunginflammation orsakad av bakterien Streptococcus pneumoniae hos individer över 18 år.

Läs mer om Prevenar 20 och godkännandet på den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbsida