EU godkänner Pfizers Velsipity för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

Velsipity är den första och enda avancerade behandlingen* i tablettform godkänd i EU för patienter från 16 år

EU-kommissionen har godkänt Velsipity (etrasimod) för behandling av patienter i åldern 16 år och äldre med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som haft otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller mot ett biologiskt läkemedel.

- För de 30 000 människor i Sverige som lever med ulcerös kolit kan den oförutsägbara fysiska, mentala och emotionella påverkan sjukdomen innebär vara försvagande. Patienter kan behöva genomgå flera olika konventionella behandlingar för att få symtomlindring. Velsipity kan vara ett alternativ för patienter med ulcerös kolit som har svårt att nå remission med konventionella behandlingar. Med en dosering på en tablett om dagen och en gynnsam risk/nyttaprofil är Velsipity ett behandlingsalternativ för patienter så unga som 16 år inom EU, säger Elsa González, medicinsk rådgivare på Pfizer i Sverige.

Godkännandet baseras på registreringsprogrammet ELEVATE UC (som består av fas 3 studierna ELEVATE UC 52 och ELEVATE UC 12) som undersökte säkerhet och effekt för Velsipity 2 mg en gång dagligen för att nå klinisk remission hos patienter med ulcerös kolit som tidigare inte fått effekt av, eller var intoleranta mot, minst en konventionell eller biologisk behandling eller JAK-hämmare. Dessutom var studierna ELEVATE UC 52 och ELEVATE UC 12 de enda studierna med avancerade behandlingar för ulcerös kolit som inkluderat patienter med isolerad proktit, som drabbar ca 30% av patienter diagnosticerade med ulcerör kolit. Båda studierna mötte sina primära och sekundära effektmål, med en hanterbar säkerhetsprofil som överensstämde med tidigare studier på Velsipity. Velsipity visade också förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet IBDQ (total inflammatory bowel disease questionnaire score). De vanligaste biverkningarna var lymfopeni (11%) och huvudvärk (7%).

Om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk, immunmedierad, inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av diffus slemhinneinflammation. Kliniska symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, frekvent diarré, trängande tarmtömningsbehov, rektal blödning, buksmärtor, trötthet, feber och anemi. På grund av symptomens kroniska och oförutsägbara karaktär påverkar sjukdomen inte bara fysiska aspekter av livet utan även hälsorelaterad livskvalitet.

Om Velsipity (Etrasimod)
Velsipity är en sfingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator som selektivt binder till S1P-receptorsubtyperna 1, 4 och 5. Velsipity tas i tablettform en gång om dagen.

* avancerade behandlingar inkluderar sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer, biologiska preparat, samt janus kinas inhibitorer.