EU-kommissionen godkänner Pfizers Emblaveo för patienter med multiresistenta infektioner och begränsade behandlingsalternativ

• Emblaveo är den första antibiotikakombinationen av β-laktam (monobaktam) och β-laktamashämmare som godkänts i EU för behandling av allvarliga infektioner hos vuxna patienter orsakade av multiresistenta gramnegativa bakterier, inklusive metallo-β-laktamasproducerande bakterier
• Emblaveo har granskats enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) påskyndade bedömningsförfarande som används när ett läkemedel har stor betydelse för folkhälsa och behandlingsinnovation

EU-kommissionen har godkänt Emblaveo (aztreonam-avibaktam) för behandling av vuxna patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI), sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), inklusive ventilatorassocierad pneumoni (VAP), och komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit. Det är också indicerat för behandling av infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsalternativ.

- Godkännandet av Emblaveo är viktigt för att kunna behandla infektionssjukdomar och tillför ett nytt behandlingsalternativ till kritiskt sjuka patienter som drabbats av antibiotikaresistens, säger Christian Gerdesköld, medicinsk rådgivare inom infektionsområdet på Pfizer i Sverige.

Antimikrobiell resistens (AMR) – när bakterier, virus, svampar och parasiter förändras och hittar sätt att motstå effekterna av antimikrobiella läkemedel – anses vara ett av de största hoten mot den globala hälsan.[i] Om antimikrobiell resistens fortsätter att öka okontrollerat kan mindre infektioner bli livshotande, och många rutinmässiga medicinska ingrepp som kejsarsnitt och höftledsproteser kan bli för riskabla att utföra.¹ Multiresistenta gramnegativa bakterier är särskilt oroande på grund av den höga sjuklighet och dödlighet som de orsakar.[ii]^,[iii] Metallo-β-laktamas (MBL) är en typ av enzym som produceras av vissa bakterier och som kan resultera i resistens mot antibiotika, och MBL-producerande gramnegativa bakterier ökar globalt.[iv] Att utveckla nya behandlingar för infektioner orsakade av gramnegativa bakterier prioriteras av Världshälsoorganisationen (WHO) som ett kritiskt fokusområde på grund av deras ökande spridning.1^,[v]

- Europeiska läkemedelsmyndighetens påskyndade granskning av Emblaveo återspeglar det akuta behovet av nya behandlingar för att möta hotet från antimikrobiell resistens, säger Christian Gerdesköld.

Godkännandet baseras på resultat från det tidigare rapporterade fas 3-programmet som omfattar studierna REVISIT (NCT03329092) och ASSEMBLE (NCT03580044) som utvärderar effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Emblaveo vid behandling av allvarliga bakteriella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier, inklusive MBL-producerande multiresistenta patogener för vilka det finns begränsade eller inga behandlingsalternativ.[vi]^,[vii] Data stöder att Emblaveo är effektivt och med en liknande säkerhetsprofil som aztreonam ensamt.[viii]

Om Emblaveo (aztreonam-avibaktam)
Emblaveo är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI), sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), inklusive ventilatorassocierad pneumoni (VAP), komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit, och infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer med begränsade behandlingsalternativ. Den kombinerar aztreonam, en monobaktam β-laktam, med avibaktam, en ny bredspektrumhämmare av β-laktamas.[ix]^,[x] MBL är en klass av β-laktamasenzymer som inte hämmas av nuvarande β-laktamashämmare och hydrolyserar nästan alla β-laktamantibiotika, med undantag av monobaktamer som aztreonam. Monobaktamer bryts dock ned av andra β-laktamaser som ofta samproduceras med MBL, vilket begränsar den kliniska användbarheten av aztreonam i monoterapi.⁹

Kombinationen av aztreonam och avibaktam återställer aztreonams aktivitet mot bakterier som producerar MBL och andra β-laktamaser och är ett effektivt behandlingsalternativ mot multiresistenta gramnegativa bakterier.⁹Dessa multiresistenta gramnegativa bakterier inkluderar MBL-producerande enterobacterales, som har lyfts fram som en kritiskt prioriterad patogen av WHO, och S. maltophilia.^4,[xi] Emblaveo är den första kombinationen av β-laktam/β-laktamashämmare för behandling av allvarliga bakteriella infektioner hos vuxna patienter orsakas av multiresistenta gramnegativa bakterier, inklusive MBL-producerande bakterier, som godkänts för användning i EU.

Emblaveo har utvecklats i samarbete med AbbVie. Pfizer har de globala rättigheterna att kommersialisera denna behandling utanför USA och Kanada, där rättigheterna innehas av AbbVie. Utvecklingen av Emblaveo stöddes också av offentlig-privata partnerskap mellan Pfizer och U.S. Department of Health and Human Services. Administration för strategisk beredskap och insatser. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) under OTA-nummer HHSO100201500029C. och genom EU:s initiativ för innovativa läkemedel (IMI) – ett partnerskap mellan EU och den europeiska läkemedelsindustrin – inom ramen för ett projekt som kallas COMBACTE-CARE (Combatting Bacterial Resistance in Europe – Carbapenem Resistance). COMBACTE-CARE-konsortiet är ett unikt offentligt-privat samarbete som förenar kunskap och kapacitet hos ledande experter på läkemedelsresistenta bakteriella infektioner och stöds av COMBACTE:s paneuropeiska kliniska nätverk och laboratorienätverk.