EU-kommissionen godkänner Pfizers TALZENNA i kombination med enzalutamid för vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

TALZENNA är den första och enda PARP-hämmaren som godkänts i kombination med enzalutamid för mCRPC-patienter i EU

EU-kommissionen har godkänt TALZENNA (talazoparib), en oral poly ADP-ribospolymerashämmare (PARP), i kombination med enzalutamid, för behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) där kemoterapi inte är kliniskt indicerat. I och med detta godkännande är TALZENNA nu den första och enda PARP-hämmaren som är godkänd i kombination med enzalutamid i EU för behandling av patienter med mCRPC, med eller utan genmutationer.

- Nya behandlingsalternativ behövs för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer då prognosen för dessa patienter generellt sett är dålig, säger Thomas Wahlgren, medicinsk chef onkologi, Pfizer Sverige. EU-kommissionens godkännande av talazoparib i kombination med enzalutamid innebär ett betydande framsteg för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, det mest avancerade och aggressiva stadiet av sjukdomen.

Godkännandet baseras på data från fas 3-studien TALAPRO-2, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar två mCRPC-patientkohorter: Kohort 1 (totala populationen) [n=805]) och kohort 2 (de med HRR-genmutationer [HRRm; n=399]). Resultaten från TALAPRO-2 Kohort 1, som publicerades i The Lancet, visade att behandling med TALZENNA plus enzalutamid (n=402) minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 37 % jämfört med placebo plus enzalutamid (n=403) (HR: 0,63; 95 % KI, 0,51–0,78; P< 0,0001), vilket uppfyller studiens primära effektmått att förbättra radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS). Vid tidpunkten för analysen hade medianvärdet för rPFS för dem som behandlades med TALZENNA plus enzalutamid ännu inte uppnåtts jämfört med 21,9 månader för dem som behandlades med placebo plus enzalutamid. Medianvärdet för rPFS definieras som den tidpunkt inom vilken 50 % av patienterna i varje behandlingsarm har progredierat. En trend mot total överlevnad (OS), ett viktigt sekundärt effektmått, till fördel för TALZENNA plus enzalutamid observerades också, även om dessa data är omogna. Säkerheten för TALZENNA plus enzaluatmid i TALAPRO-2-studien överensstämde i allmänhet med den kända säkerhetsprofilen för respektive läkemedel.¹

- Godkännandet av TALZENNA i kombination med enzalutamid är ett viktigt framsteg för män som lever med prostatacancer i Europa, säger Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Oncology Officer, Executive Vice President, Pfizer. Resultaten från vår registreringsstudie, TALAPRO-2, visade att denna kombination erbjuder en effektiv behandling av sjukdomsprogression hos patienter med eller utan någon specifik genmutation.

Om metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) är en cancer som har spridit sig utanför prostatakörteln och som trots medicinsk eller kirurgisk behandling har fortsatt växa. Under 2020 rapporterades ~470 000 nya fall av prostatacancer i Europa, varav ~10 000 nya fall i Sverige per år.^2-3 Cirka 10–20 % av patienterna med prostatacancer utvecklar mCRPC inom 5–7 år efter diagnos.⁴

Om TALAPRO-2
TALAPRO-2 är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas-III studie i två delar, som rekryterade 1 106 patienter med mCRPC vid kliniker över hela världen, däribland Karolinska- , Sahlgrenska- och Umeå Universitetssjukhus i Sverige. Studien inkluderade två patientkohorter: totala populationen (n=805) och de med och utan genmutationer (HRRm; n=399). Patienter randomiserades till att få TALZENNA 0,5 mg/dag plus enzalutamid 160 mg/dag, eller placebo plus enzalutamid 160 mg/dag.

Det primära effektmåttet i studien är radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS), definierad som tiden från randomiseringsdatum till de första objektiva tecknen på radiologisk progression genom blindad oberoende granskning, eller död, beroende på vilket som inträffar först, i både kohort 1 (totala populationen) och kohort 2 (de med HRRm). Sekundära effektmått inkluderar total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens, varaktighet av respons och PSA-svar.

För mer information om TALAPRO-2-studien (NCT03395197), gå till www.clinicaltrials.gov.

Om TALZENNA (talazoparib)
TALZENNA (talazoparib) är en oral hämmare av poly ADP-ribospolymeras (PARP), som spelar en roll vid reparation av DNA-skador. Prekliniska studier har visat att TALZENNA blockerar PARP-enzymaktiviteten och fångar PARP på platsen för DNA-skadan, vilket leder till minskad cancercellstillväxt och cancercellsdöd.

TALZENNA är godkänt i över 70 länder, inklusive USA och EU, som monoterapi en gång dagligen för behandling av vuxna patienter med germline, BRCA-muterad (gBRCAm) human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. I EU är TALZENNA nu godkänt i kombination med enzalutamid för behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer där kemoterapi inte är kliniskt indicerad.

Om Pfizer Onkologi
Pfizers branschledande onkologiportfölj och omfattande pipeline innehåller ett flertal olika terapier med olika verkningsmekanismer för att behandla cancer. Vi fokuserar på att leverera transformativa behandlingar för några av världens vanligaste cancerformer som t ex bröstcancer, urogenital cancer och hematologiska maligniteter, samt lungcancer.

Referenser

1. Agarwal N, et al. Lancet online June 4, 2023 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01055-3
2. World Health Organization Global Cancer Observatory. 27-Prostate-fact-sheet.pdf (iarc.fr)
3. Nationella vårdprogrammet Prostatacancer, Nationellt vårdprogram prostatacancer - RCC Kunskapsbanken (cancercentrum.se)
4. Kirby M, et al. Int J Clin Pract. 2011;11:1180-1192.