Pfizer och Biohavens VYDURA (Rimegepant) första läkemedel som godkänts i EU för både akut behandling av migrän och förebyggande av episodisk migrän

Europeiska kommissionen har godkänt VYDURA™ (rimegepant), calcitonin genrelaterad peptid (CGRP) receptorantagonist för både akut behandling av migrän med eller utan aura och profylax av episodisk migrän hos vuxna som har minst fyra migränattacker per månad.¹VYDURA™, en munsönderfallande tablett, är det första läkemedlet som godkänts för både akut och profylaktisk behandling av migrän inom EU. Migrän är en ledande orsak till funktionsnedsättning i världen. Ungefär en av tio personer lever med sjukdomen bara i Europa.^2,3 Migrän påverkar kvinnor tre till fyra gånger oftare jämfört med män.⁴

- Det finns ett oadresserat lidande hos människor som lever med den smärta och funktionsnedsättning som det är att ha migrän ofta, säger Karin Hygge Blakeman, medicinsk rådgivare på Pfizer i Sverige. Det omfattande kliniska programmet har visat VYDURAs effekt och säkerhet, både som akut och förebyggande behandling av migrän. Studier av akut migrän visade en snabb och långvarig lindring av migränhuvudvärk och andra symtom med en enda dos, medan den förebyggande studien fann en signifikant minskning av migränattacker med dosering varannan dag. Vi har stort förtroende för den positiva inverkan som VYDURA kan ha på människor som lever med migrän.

Resultat från fas 3-studien som publicerats i Lancet visade att en enda dos rimegepant gav överlägsen reduktion av smärta och associerade migränsymtom vid två timmar efter tagen dos jämfört med placebo.⁵ Den förebyggande studien, som också publicerades i Lancet, visade att rimegepant som togs varannan dag gav en överlägsen minskning av antalet dagar per månad med migrän i vecka 9–12 av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med placebo. Effekten bibehölls med fortsatt dosering under den 12 månader långa öppna förlängningsperioden av studien.⁶

- Dagens godkännande innebär ett stort steg framåt för patienter i Europa som lever med migrän. Migrän förbises och underbehandlas ofta, vilket resulterar i suboptimal vård för patienter, kommenterar professor Peter Goadsby, Director of National Institute for Health and Care Research (NIHR) Clinical Research Facility och professor i neurologi vid King's College, London. VYDURAs lovande effekt och gynnsamma nytta-riskprofil väcker hopp för människor i behov av nya alternativ för migränbehandling. Detta godkännande har potential att förbättra vården för migrän inom EU och jag hoppas att det kommer att förbättra livskvaliteten för många människor som lever med bördan av denna utbredda neurologiska sjukdom.

EU-godkännandet kommer att gälla för alla EUs 27 medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.

Om VYDURA™ (rimegepant)

VYDURA™ riktar sig mot en viktig komponent i migrän genom att reversibelt blockera CGRP-receptorer. CGRP är förhöjt under en migränattack och är involverad i nociceptorsignalering.⁷CGRP-receptorantagonister verkar genom att reversibelt blockera CGRP-receptorer, vilket hämmar den biologiska aktiviteten hos den kroppsegna CGRP-neuropeptiden.⁸

Marknadsgodkännandet av VYDURA™ baseras delvis på granskning av resultaten från tre fas 3-studier av akut behandling,⁹ en långsiktig, öppen säkerhetsstudie vid akut behandling av migrän¹⁰och en fas 3-studie med en ettårig öppen förlängning av förebyggande behandling av migrän.⁶ VYDURA™ tas oralt vid behov, upp till en gång dagligen, för att stoppa migränattacker, eller tas varannan dag för att förebygga migränattacker.¹¹

Den vanligaste biverkningen i de kliniska prövningarna med VYDURA™ var illamående, som förekom hos 3% av patienterna, jämfört med 1% med placebo, medan överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag inträffade hos mindre än 1% av patienterna. Mindre än 2% av patienterna avbröt behandlingen med VYDURA™ på grund av biverkningar. VYDURA™ har inte beroendepotential och var inte förknippat med överanvändning, huvudvärk eller överanvändningshuvudvärk i de kliniska prövningarna, även om överanvändning av någon typ av läkemedel för huvudvärk kan leda till mer huvudvärk.¹¹

Tidigare i år ingick Pfizer och Biohaven ett avtal om kommersialisering av VYDURA™. Enligt villkoren i avtalet har Pfizer kommersialiseringsrättigheter till rimegepant på marknader utanför USA. Biohaven fortsätter att leda forskning och utveckling globalt och behåller den amerikanska marknaden.

Om migrän

Mer än en miljard människor världen över, och ca 1,4 miljoner svenskar, lider av migrän.^12,15 Migrän kännetecknas av invalidiserande attacker som varar i fyra till 72 timmar med flera symtom, inklusive pulserande huvudvärk av måttlig till svår intensitet som kan associeras med illamående eller kräkningar och/eller känslighet för ljud (fonofobi) och ljuskänslighet (fotofobi).¹³ Det finns ett betydande otillfredsställt behov av nya behandlingar eftersom mer än 90 procent av personer med migrän inte kan arbeta eller fungera normalt under en attack.¹⁴

Om Biohaven

Biohaven är ett biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas med en portfölj av innovativa, förstklassiga behandlingar för att förbättra livet för patienter med försvagande neurologiska och neuropsykiatriska sjukdomar, inklusive sällsynta sjukdomar. Biohavens Neuroinnovation™-portfölj inkluderar FDA-godkända Nurtec® (rimegepant) för akut och förebyggande behandling av migrän och en bred pipeline av produktkandidater i sen fas baserade på tre distinkta mekanistiska plattformar: CGRP-receptorantagonism för akut och förebyggande behandling av migrän; glutamatmodulering för tvångssyndrom, Alzheimers sjukdom och spinocerebelär ataxi; samt MPO-hämning för amyotrofisk lateralskleros. Mer information om Biohaven finns på www.biohavenpharma.com.

Referenser:

1. European Medicines Agency. VYDURA™.

2. Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017;372:307–315.

3. Steiner TJ, Stovner LJ. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21:137.

4. Al-Hassany L, Haas J, et al. Giving Researchers a Headache – Sex and Gender Differences in Migraine. Front. Neurol. 2020;11

5. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2019; 394: 737–45.

6. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, Stock DA et al. Oral Rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomized, double-blin, placebo-controlled trial. Lancet 2021,: 397:51-60.

7. Durham P. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) and Migraine. Headache. 2006;46:S3–S8.

8. Durham P, Vause C. CGRP Receptor Antagonists in the Treatment of Migraine. CNS Drugs. 2010 Jul 1; 24(7): 539–548.

9. Pfizer. Data on file.

10. Schim J, Hutchinson S, et al. Rimegepant is Safe and Tolerable for the Acute Treatment of Migraine in Patients Using Preventive Migraine Medications: Results from a Long-Term Open-Label Safety Study (2370). Neurology. 2021;96.

11. European Medicines Agency. VYDURA™ Summary of Product Characteristics.

12. Migraine statistics. How Common is Migraine? Available at: https://migraine.com/migraine-statistics. Last accessed April 2022.

13. Migraine Headache. Medscape. Available at: https://emedicine.medscape.com/article/1142556-overview. Last accessed April 2022.

14. Migraine Again. Calling in Sick? Good Conversations about Migraine at Work. Available at: https://www.migraineagain.com/calling-sick-good-conversations-about-migraine-work/. Last accessed April 2022.

15. Dahlöf C, Linde M. One-year prevalence of migraine in Sweden: a population-based study in adults. Cephalalgia. 2001;21(6):664-71.