Pfizer och Valneva inleder fas 3-studie för vaccinkandidat mot borrelia

Cirka 6 000 vuxna och barn från 5 år och uppåt kommer att inkluderas i fas 3-studien från områden där borrelia är vanligt förekommande i Europa och USA. Sverige är ett av de länder där studier genomförs.

Pfizer och Valneva inleder en klinisk fas 3-studie för att undersöka effekt, säkerhet och immunogenicitet hos borreliavaccinkandidaten VLA15.

- Med ökad förekomst av borrelia är det viktigare än någonsin att tillhandahålla ett nytt alternativ för människor att skydda sig mot sjukdomen, säger Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President och Head of Vaccine Research & Development på Pfizer. Vi hoppas att data som genererats från fas 3-studien ytterligare kommer att stödja de positiva resultaten vi sett för VLA15 hittills, och vi ser fram emot att samarbeta med prövningssiterna i USA och Europa i denna viktiga studie.

- Vi är oerhört glada över att nå denna viktiga milstolpe i utvecklingen av VLA15. Borrelia fortsätter att spridas, vilket innebär ett stort otillfredsställt medicinskt behov som påverkar livet för många på norra halvklotet. Vi ser fram emot att ytterligare undersöka vaccinkandidaten VLA15 i fas 3, vilket kommer att ta oss ett steg närmare att potentiellt erbjuda detta vaccin till både vuxna och barn som skulle ha nytta av det, säger Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer för Valneva.

Den randomiserade, placebokontrollerade, fas 3-studien VALOR är planerad att inkludera cirka 6 000 deltagare från 5 år och uppåt. Studien genomförs på upp till 50 platser i områden där borrelia är vanligt förekommande, inklusive Finland, Tyskland, Nederländerna, Polen, Sverige och USA. Deltagarna kommer att få tre doser av VLA15 180 µg eller placebo som en primär vaccinationsserie följt av en boosterdos av VLA15 eller placebo (förhållande 1:1).

Data från fas 2-studierna fortsätter att visa stark immunogenicitet hos vuxna såväl som hos barn, med acceptabla säkerhets- och tolerabilitetsprofiler i båda studiepopulationerna.(1,2) I väntan på slutförande av fas 3-studien kan Pfizer potentiellt skicka in en ansökan om godkännande till läkemedelsmyndigheterna FDA och EMA 2025.

Enligt villkoren i samarbetsavtalet mellan Pfizer och Valneva gör Pfizer en milstolpebetalning på 25 miljoner USD till Valneva vid inledandet av fas 3-studien.

Om VLA15

VLA15 är den enda vaccinkandidaten mot borreliainfektion i aktiv klinisk utveckling idag. Denna multivalenta vaccinkandidat riktar sig mot Outer surface protein A (OspA) hos Borrelia burgdorferi, bakterien som ger upphov till borrelia. Detta är en etablerad verkningsmekanism för vaccin mot borreliainfektion. OspA är ett av de mest dominanta ytprotein som uttrycks av bakterien när den förekommer i en fästing. Genom att blockera OspA hämmar det bakteriens möjlighet att lämna fästingen och infektera människor. Vaccinkandidaten skyddar mot de sex vanligaste OspA-varianterna hos den typ av fästing som finns i Nordamerika och Europa. VLA15 har hittills visat starka data inom immunogenicitet och säkerhet i prekliniska och kliniska studier. Valneva och Pfizer ingick ett samarbete kring utvecklingen och kommersialiseringen av VLA15 i slutet av april 2020 med en uppdatering av avtalet i juni 2022 (3,4). Samarbetsavtalet inkluderar en milstolpebetalning om 25 miljoner USD till Valneva då Pfizer startar fas 3-studien. Programmet beviljades ”fast track designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juli 2017.(5)

Om borreliainfektion

Borreliainfektion är en systemisk infektion orsakad av Borrelia burgdorferibakterien överförd till människor av infekterade Ixodesfästingar.(6) Den anses vara den vanligaste vektorburna sjukdomen på norra halvklotet.(7) I Sverige insjuknar uppskattningsvis mellan 5 000 till 10 000 personer årligen i kliniska symtom av borrelia, vanligen i perioden april till november men med betydande variation i incidens från år till år.(8) Tidiga symtom på borreliainfektion (som ett gradvis växande erytemsikt hudutslag kallat Erythema migrans eller mer ospecifika symtom som trötthet, feber, huvudvärk, mild stelhet i nacken, led- eller muskelvärk) förbises eller misstolkas ofta. Om sjukdomen lämnas obehandlad kan sjukdomen spridas och orsaka allvarliga komplikationer som påverkar leder (artrit), hjärta (hjärtinflammation) eller nervsystemet. (9)Det medicinska behovet av vaccination mot borreliainfektion ökar stadigt i takt med sjukdomens utbredning.(10)

Referenser

1. Valneva. Valneva Pfizer Report Positive Phase 2 Pediatric Data for Lyme Vaccine Candidate. April 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-phase-2-pediatric-data-for-lyme-disease-vaccine-candidate/ Accessed: July 2022.
2. Valneva. Valneva Pfizer Report Positive Phase 2 Data for Lyme Disease Vaccine Candidate. February 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-further-positive-phase-2-data-for-lyme-disease-vaccine-candidate/ Accessed: July 2022.
3. Valneva. Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-announce-collaboration-to-co-develop-and-commercialize-lyme-disease-vaccine-vla15/ Accessed: July 2022 .
4. Valneva. Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-enter-into-an-equity-subscription-agreement-and-update-terms-of-collaboration-agreement-for-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/ Accessed: July 2022.
5. Valneva. Valneva Receives FDA Fast track Designation for its Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. July 2017. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-receives-fda-fast-track-designation-for-its-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/ Accessed: July 2022.
6. Stanek G, Wormser GP, Gray J, et al. Lyme borreliosis. Lancet. 2012; 4;379(9814):461-73
7. Gern L, Falco RC. Lyme disease. Rev Sci Tech. 2000 Apr;19(1):121-35.
8. Dotevall L, Patogenes, smittsamhet, epidemiologi, prevention och vaccination Information från Läkemedelsverket 2009;20(4):18-21
9. Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
10. Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Signs and Symptoms of Untreated Lyme disease. January 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html Accessed July 2022.