Positivt utlåtande från CHMP för Pfizers tablettbehandling mot covid-19

• CHMP rekommenderar Paxlovid (nirmatrelvir [PF-07321332]-tabletter och ritonavirtabletter) för användning hos vuxna med hög risk
• Om godkänt kommer Paxlovid bli den första orala behandlingen mot covid-19 som rekommenderas i EU
• Beslut om villkorligt godkännande för försäljning väntas omedelbart från EU-kommissionen

EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) tillkännagav idag ett positivt utlåtande som rekommenderar villkorligt godkännande för försäljning (CMA) ) av Pfizers Paxlovid (nirmatrelvir [PF-07321332]-tabletter och ritonavirtabletter) för behandling av covid-19 hos vuxna som inte behöver syrgasbehandling och som löper ökad risk att utveckla svår covid-19.

- Denna förtroendeyttring för Paxlovid kommer i ett kritiskt ögonblick när Europa fortsätter att hantera pandemins utmaningar och smittspridningen ökar i många länder över hela världen, säger Albert Bourla, CEO, Pfizer. Vi är stolta att ha stor tillverkningskapacitet i Europa och förväntar oss att producera upp till 120 miljoner behandlingskurer av Paxlovid globalt. I avvaktan på ett villkorligt godkännande för försäljning från EU-kommissionen kommer vi att fortsätta arbeta nära myndigheterna i EU:s medlemsstater för att säkerställa att denna viktiga behandling kan göras tillgänglig för patienter i hela Europa så snabbt som möjligt.

CHMP baserade sitt positiva utlåtande på de vetenskapliga bevisen som stöder Paxlovid, inklusive data från fas 2/3 EPIC-HR-studien (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients), som inkluderade ej sjukhusvårdade vuxna i åldern 18 år och äldre med bekräftad covid-19 som löper ökad risk att utvecklas till allvarlig sjukdom. Data visade att Paxlovid minskade risken för sjukhusvård eller död med 89 procent (insatt inom tre dagar efter symtomdebut) och 88 procent (insatt inom fem dagar efter symtomdebut) jämfört med placebo, utan några dödsfall i behandlingsgruppen.

Behandlingsrelaterade biverkningar var jämförbara mellan Paxlovid (23 procent) och placebo (24 procent), av vilka de flesta var av graden mild. Studien har skickats till en referentgranskad publikation. Ytterligare kliniska fas 2/3 studier pågår hos vuxna med standardrisk (d v s låg risk för sjukhusvistelse eller död) att utvecklas till allvarlig sjukdom, och hos de som har exponerats för viruset genom hushållskontakter.

Paxlovid är för närvarande godkänd för villkorad användning eller vid nödsituation i mer än 10 länder världen över. I december utfärdade CHMP ett vetenskapligt yttrande enligt Artikel 5(3) i förordning 726/2004 i syfte att stödja myndigheterna i Europeiska unionens (EU) medlemsstater angående potentiell leverans och användning av Paxlovid före EU:s villkorliga godkännande för försäljning.

Vårt engagemang för rättvis tillgång

Pfizer arbetar för rättvis tillgång till Paxlovid för alla människor, med målet att leverera säkra och effektiva antivirala läkemedel så snart som möjligt och till ett överkomligt pris. Under pandemin kommer Pfizer att erbjuda sin tablettbaserade behandling genom en differentierad prissättningsmodell baserat på länders inkomstnivå för att främja rättvis tillgång över hela världen. Hög- och medelinkomstländer kommer att betala mer än låginkomstländer.

Pfizer fortsätter att investera för att stödja tillverkningen och distributionen av Paxlovid, inklusive att utforska potentiella kontraktstillverkningsalternativ. Som ett resultat av dessa ansträngningar har Pfizer höjt produktionsprognosen till 120 miljoner behandlingskurer till slutet av 2022.

Pfizer har ingått avtal med flera länder och har initierat bilaterala dialoger till mer än 100 länder runt om i världen. Dessutom har Pfizer tecknat ett frivilligt licensavtal med Medicines Patent Pool (MPP) för tablettbehandlingen för att bredda tillgången i 95 låg- och medelinkomstländer som står för cirka 53 procent av världens befolkning.

Läs hela pressmeddelandet på engelska här