Patienter har inget med Spravato att göra – enligt svenska domstolar

Under våren pågick en process där läkemedelsföretaget Janssen ville få sin påstått antidepressiva medicin Spravato godkänd i Sverige. Spravato, en nässprej med det verksamma ämnet Esketamin, hade i företagets egna tester av preparatet visat mycket liten effekt på depression, risk för stora biverkningar och dessutom ett mycket dyrt pris på det hela. Trots detta godkändes preparatet av TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Equal överklagade detta då vi menade att TLV agerat osakligt. Beskedet från förvaltningsrätt och kammarrätt till oss är entydigt: Ni har ingenting med det här att göra – därför tar vi inte ens upp frågan.

NT-rådet, Rådet för Nya Terapier, är minst sagt klara om återhållsamhet gällande användningen finns långt gångna planer i Region Stockholm att, trots vårdkris, anställningsstopp och strama budgetar i övrigt, sätta upp särskilda Spravato-mottagningar. Här ska den skandinaviska marknaden rullas upp och detta med början i Stockholm. Kanske inte så underligt då Karolinska Institutet och Janssen har mycket täta kopplingar och då Karolinska Institutet på personnivå inte går att skilja från stockholmspsykiatrin, och då särskilt Norra Stockholms psykiatri.

Annons för Spravato (Esketamin)

Läkemedelsindustrin behöver ny storsäljare

Equal skrev en hel serie artiklar om Spravato i våras men för er som glömt tar vi det från början. Under lång tid har läkemedelsföretag världen över längtat efter, behövt ett, preparat som ska bli en megastorsäljare i likhet med SSRI-preparaten, som lanserades runt 1990. Preparatet måste, för att bli lönsamt, användas av en stor patientgrupp och patienterna måste behöva ta det över en lång tidsperiod, gärna livslång. Logiken anger då att man tittar på stora folksjukdomar som inte låter sig botas så lätt. Då blir depression det självklara valet. Inte minst med erfarenheterna från förra gången när det gick så bra (sett ur läkemedelsindustrins perspektiv). Då använde man taktiken att lansera dessa SSRI-preparaten som medel mot ”egentlig depression” för att sedan hitta på allt fler diagnoser (ungdomsdepression, åldersdepression, utmattningsdepression etc.) för att utvidga patientgruppen som kunde få SSRI förskrivet. Metoden lyckades. Man tjänade hundratals miljarder på SSRI-preparaten och dess efterföljare.

Intresse riktas mot gamla preparat

Det finns många tecken som tyder på att den biologiskt orienterade psykiatrin har kommit till vägs ände. SSRI-preparaten fungerar inte och man hittar inte fler ämnen som påverkar hjärnans funktioner utan enorma risker för patienten. Lösningen blir då att blicka tillbaka på andra ämnen som används för att påverka hjärnfunktionerna och se om man kan använda dessa. Janssen började snegla på det gamla narkosmedlet Ketamin. Man vet sedan gammalt att Ketamin kan ha viss effekt mot depression (som andra narkosmedel) men också att ämnet har beroendepotential och är förenat med väl kända och beskrivna biverkningar, till exempel problem med urinblåsan.

Ketamin valdes ut som lämplig kandidat

Man tog Ketamins betydligt starkare molekylära spegelpreparat, Esketamin, och gjorde en nässprej av det. Man uppfann en ny diagnos, ”terapiresistent depression” (personer med depression som inte blir hjälpta av två SSRI-preparat räknas som ” terapiresistenta” (det är oklart om dessa patienter fått pröva samtalsbehandling))* och så påbörjade man försök och studier.

Janssen valde ut patienter som var deprimerade, men som inte var suicidala, inte bipolära, inte psykotiska, inte…inte… inte…och som åt två andra SSRI/SNRI-preparat. Man lät dessa två gånger i veckan i två timmar få doser med esketaminsprej. Man gjorde samma urval med en annan kontrollgrupp patienter. Denna grupp fick vattensprej istället för esketaminsprej.

Spravato – lika effektivt som vatten

Resultatet av dessa studier var att i fem av sex grupper var det ingen skillnad på effekterna på patienternas depression. I en av studierna var det en liten statistisk skillnad som inte hade någon kliniks relevans. Kort sagt, företagets egna studier visade att det inte var någon skillnad mellan esketamin och vatten. Sedan sade man självklart något annat, men detta var vad studierna visade. Och det var inte svårt att se för någon, inte ens för mig som glad amatör på området. Det stod där svart på vitt.
En stor skillnad var dock priset. Janssen saluförde att en kur (med lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid) skulle kosta 126 000 kronor **. Lika troligt är (kom ihåg konceptet livslång behandling) att priset skulle bli åtminstone det dubbla, om inte ännu mer.

TLV godkände preparatet – trots urusla resultat i egna tester

Så hade vi då kommit fram till en situation där företaget Janssen ville lansera ett läkemedel i Sverige som var lika effektivt som vatten mot depression, som hade dokumenterade kraftiga och farliga biverkningar och som dessutom var otroligt dyrt. Visst tänker man sig då att svenska myndigheter med uppdrag att skydda patienter mot läkemedelsskador (Läkemedelsverket) och skattebetalare mot orimliga kostnader (Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket) i likhet med sina brittiska och danska (Medicinrådet) motsvarigheter skulle säga: Nej tack. Men det gjorde man inte. Man godkände preparatet.

Equal överklagade TLVs beslut om Spravato

Hur är det möjligt att myndigheter satta att skydda patienter och skattebetalare släpper igenom ett icke verksamt ämne som riskerar att skada många patienter och helt säkert kommer att kosta skattebetalarna miljardbelopp om det börjar användas i vården? Detta ville vi få belyst av en opartisk myndighet. Vi överklagade, som medborgare och patientorganisation, TLVs beslut att släppa fram Spravato till förvaltningsrätten. Vi menade att TVL inte varit opartiska i sitt beslut. Förvaltningsrätten kom fram till att vi inte hade rätt att väcka talan eftersom vi inte berördes av TLVs beslut. Vi överklagade detta beslut men för några veckor sedan kom kammarrättens beslut som fastställde att vi inte har med saken att göra. Detta påvisas också av vilka det är som överklagat TLVs beslut och fått sin sak prövad – bara läkemedelstillverkare, inga andra.

Oberoende utredning av myndigheter behövs

Exemplet Spravato visar att det skulle behöva göras en ordentlig och oberoende granskning av samtliga myndigheter (Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, TLV,) som är inblandade i införandet av riktlinjer för behandling, godkännande av läkemedel, godkännande av subventioner för dessa, etc.

En sådan granskning behöver göras av personer och instanser som har tillräckligt med kunskaper i ämnet för att se bortom dessa myndigheters glänsande fasader då ju allt på ytan ser hur bra ut som helst. Detta var något en instans som JO inte mäktade med att göra i deras granskning av hur Socialstyrelsen arbetar med riktlinjer för depression och ångest. Står myndigheterna fria från påverkan av läkemedelstillverkare? Arbetar de självständigt? Vilka experter anlitar de och vilka bindningar har de till industrin? Vad är Karolinska Institutets roll? Hur arbetar man där i förhållande till industrin och hur KIs roll ut i förhållande till svenska myndigheter? Hur påverkas psykiatrin i Stockholm av det täta samarbetet med Karolinska Institutet?

Patienter ska inte lägga sig i – säger domstolarna

Om inte vi som aktiv patientorganisation på området har med saken göra har ju inga andra patienter heller med saken att göra. Den logiska slutsatsen är att när det gäller mediciner så är vår roll som patienter enbart att konsumera dem, eller att välja att inte göra det (om vi får välja att neka att äta dem för till exempel Försäkringskassan som ju brukar ha den åsikten att om man inte vill äta vissa mediciner så anses man inte göra sitt yttersta för att bli frisk, och då nekas man sjukpenning).

Det skrivs fint och vackert från olika håll om inflytande för patienter och anhöriga i vården. Och inflytandet gäller säkert – över färgen på gardinerna på avdelningen, eller om maten, eller andra saker. Men när det kommer till vårdens kärna, behandlingsmetoder och mediciner ska vi bara hålla käften och ta våra piller. Vi ska inte och kan inte lägga oss i. Detta är nu fastslaget av svensk domstol.

Läs också: Öppet brev till NT-rådet angående Spravato  - Spravato utsätter patienter för risk och skattebetalarna för miljardkostnader -  Remissvar till Läkemedelsverket -  Läkemedelsverket utför skenmanöver kring Spravato -  Janssens egna studier visar – samtal med vårdpersonal minskar depression och självmordsrisk -  Grus i lanseringsmaskineriet för Esketamin.  -  Esketamin är beroendeskapande och ger allvarlig abstinens -  Inger ersatte Esketamin med snus  -  Ketamin: Kan opioidabstinens ligga bakom självmorden? -  ”Jag var ketaminberoende och jag vet varför användningen ökar” -  Ketaminrus ger antidepressiv effekt -  FDA struntade i varningssignalerna om Esketamin -  Ketamin – från hästbedövning och partydrog till antidepressivt medel – hur gick det till? -  Om Esketamin godkänns – varför inte Es-kokain?

Skribent: Per Sternbeck
info[@]equalsthlm.se
070-7972029