Nyhet -
ASCO 2025: Ny kombinationsbehandling förlänger överlevnaden för patienter med PIK3CA-muterad bröstcancer - Itovebi® (inavolisib) får positivt utlåtande av CHMP
Chicago, Illinois. Vid årsmötet för ASCO (American Society of Clinical Oncology) presenterades final totalöverlevnad (OS) från studien INAVO120 som samtidigt publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM)1,2. Data visar att Itovebi (inavolisib) i kombination med Ibrance (palbociclib) och fulvestrant reducerar risken att dö med mer än 30% jämfört med enbart palbociklib och fulvestrant.
- Det föreligger ett behov av att förbättra behandling vid spridd bröstcancer. INAVO120 inkluderade PIK3CA-muterade patienter med den allra vanligaste typen av bröstcancer som dessutom hade tidigt och därmed oftast mer aggressivt sjukdomsåterfall. Studien kombinerade det nya läkemedlet inavolisib med dagens standardbehandling. Den nya behandlingskombinationen medförde en signifikant förlängning av median totalöverlevnad med 7 månader. I jämförelse med dagens standardbehandling är biverkningsprofilen något att beakta även om den är hanterbar, säger Leif Klint, överläkare på Verksamhet Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Tillägget av Itovebi till standardbehandling visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättrad OS för patienter med en PIK3CA-muterad, hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktor 2 negativ (HER2-) endokrinresistent lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Median OS var 34,0 månader för patienter med Itovebi jämfört med 27,0 månader i jämförelsearmen (stratifierad hasardkvot, HR=0,67, p-värde=0,0190).1 Tidigare rapporterad förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) för kombinationen med Itovebi ökade i denna uppdaterade analys, 17,2 månader mot 7,3 månader för jämförelsearmen (HR=0,42)1-3.
Itovebi är godkänt i USA, Schweiz, Kanada, Förenade Arabemiraten och Kina. Den 22 maj 2025 fick Itovebi positivt utlåtande från CHMP (den Europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté för humanläkemedel). Slutgiltigt besked angående godkännande i EU väntas inom en nära framtid.
Om Itovebi
Itovebi är en tablettbehandling som används tillsammans med läkemedlen palbociklib och fulvestrant för att behandla vuxna med HR+, HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer som har en förändring i genen PIK3CA. PIK3CA-mutationer finns i ca 40% av HR+ avancerad bröstcancer och är associerad med en dålig prognos4,5. Behandlingen är avsedd för patienter där cancersjukdomen har spridit sig lokalt eller metastaserat efter operation och under eller kort tid efter adjuvant behandling.
Om INAVO120
Den globala registreringsstudien INAVO120 [NCT04191499] är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien utvärderade effekt och säkerhet för Itovebi i kombination med palbociklib och fulvestrant jämfört med placebo plus palbociklib och fulvestrant hos patienter med PIK3CA-muterad, HR+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vars sjukdom progredierade under eller inom 12 månader efter avslutad adjuvant endokrin behandling och som inte fått tidigare systemisk behandling mot metastaserad sjukdom.
Studien inkluderade 325 patienter, som slumpvis randomiserades 1:1 till antingen Itovebi eller placebo. Det primära effektmåttet var PFS, bedömt av prövaren och definierat som tiden från randomisering tills dess att sjukdomen progredierar eller att patienten dör, oavsett orsak. Sekundära effektmått var OS, objektiv respons och klinisk nytta.
Referenser:
(1) Turner NC., et al. INAVO120 Phase III trial final overall survival (OS) analysis of first-line inavolisib (INAVO)/placebo (PBO) + palbociclib (PALBO) + fulvestrant (FULV) in patients (pts) with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2–), endocrine-resistant advanced breast cancer (aBC). Presenterat vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 30 maj - 3 juni 2025; Chicago, USA. Abstract #1003.
(2) Jhaveri K., et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 May 31. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Online ahead of print. PMID: 40454641.
(3) Turner NC., et al; Inavolisib-based therapy in PIK3CA-mutated advanced breast cancer. N Engl J Med 2024;391:1584-96.
(4) Fillbrunn M., et al. PIK3CA mutation status, progression and survival in advanced HR+/HER2- breast cancer: a meta-analysis of published clinical trials. BMC Cancer. 2022;22(1):1002.
(5) Anderson E., et al. A Systematic Review of the Prevalence and Diagnostic Workup of PIK3CA Mutations in HR+/HER2– Metastatic Breast Cancer. Int J Breast Cancer. 2020;2020:3759179.
