HPV-test får utvidgad CE-märkning för primärscreening av livmoderhalscancer

Roche har idag meddelat att CE-märkningen av företagets HPV-test ,cobas^® 4800 HPV Test, utvidgas till att omfatta ytterligare ett användningsområde. Utvidgningen av CE-märkningen till att också omfatta primärscreening innebär att undersökning med cellprov så kallad pap-cytologi inte längre behövs genomföras tillsammans med, eller före, HPV-testet för att HPV-testets CE-märkning skall gälla. Infektion med humant papillomvirus (HPV) är den främsta orsaken till livmoderhalscancer hos kvinnor. Den utvidgade CE-märkningen baseras på data som presenteras på forskningskonferensen International Papillomavirus Conference, som hålls 30 november – 06 december i San Juan, Puerto Rico. 

Humant papillomvirus (HPV) är ett virus som i de flesta fall inte ger några symtom hos den som drabbas, men som orsakar i stort sett alla fall av livmoderhalscancer. Roche har utvecklat ett test som kallas cobas^® 4800 HPV Test, som detekterar det humana papillomvirusets DNA. Testet används idag i vården för att upptäcka HPV-infektion i prover från kvinnor med cellförändringar som upptäckts vid gynekologiska kontroller. Detta test har nu också fått CE-märkning för användning i så kallad ”primärscreening” för att upptäcka HPV hos kvinnor som kommer till gynekologisk kontroll. Primärscreening innebär att provet tas direkt i samband cellprovtagningen hos kvinnor som inte har några kända cellförändringar sedan tidigare. Testet har redan sedan tidigare CE-märkning för så kallad ”reflextestning” vid gynekologisk cellprovtagning. Reflextestning innebär att testet tas först efter att man undersökt cellprovet i mikroskop och kunnat se cellförändringar som kan tyda på livmoderhalscancer eller förstadier till livmoderhalscancer. Att CE-märkningen nu utvidgas till att också omfatta primärscreening betyder alltså att man har kunnat visa att testet är tillräckligt tillförlitligt och säkert för att uppfylla det europeiska direktivet för in vitro-diagnostik även vid primärscreening.  

Beskedet om den utvidgade CE-märkningen är viktigt eftersom hälso- och sjukvården behöver säkra och tillförlitliga test som kan förbättra det förebyggande arbetet mot livmoderhalscancer. Roches HPV-test är en känsligare metod för att upptäcka förstadier till livmoderhalscancer än de traditionella cellprover som idag används vid gynekologiska kontroller. Särskilt användbart är HPV-testet för att öka upptäckten av de farligaste formerna av HPV, nämligen HPV-typ 16 och 18. Dessa typer av viruset orsakar 70 % av alla fall av livmoderhalscancer. I den pågående ATHENA-studien, som omfattar mer än 47 000 kvinnor, har man påvisat att en av tio kvinnor med HPV typ 16 eller 18 enligt HPV-testet hade förstadier till livmoderhalscancer som inte upptäcktes med det sedvanliga cellprovet och alltså hade missats om de bara hade undersökts med cellprov. 

Runtom i världen dör ungefär 275 000 kvinnor varje år i livmoderhalscancer. Många länder har börjat använda HPV-testning som primärscreening istället för traditionellt cellprov.

– Att gå över till cobas® 4800 HPV-testet som primärscreening gör det möjligt för länder att sjösätta strategier för upptäckt av fler sjukdomsfall med färre medicinska åtgärder, vilket möjliggör bättre omhändertagande av patienterna och sänkta kostnader för sjukvården, säger Paul Brown, global chef för Roche Molecular Diagnostics, den avdelning inom företaget Roche där man utvecklat cobas® 4800 HPV Test.  

Mer om ATHENA-studien
ATHENA är den i särklass största studien inom screening av livmoderhalscancer som genomförts i registreringssyfte hittills i USA, mer än
47 000 kvinnor deltar. Studiens resultat skall ge svar på medicinska och vetenskapliga frågor runt de HPV-genotyper som är förknippade med utveckling av livmodershalscancer.
Resultat från ATHENA-studien visar att 1 av 10 kvinnor som var 30 år eller äldre och positiva för HPV 16 eller 18 hade ett förstadium till cancer trots att deras cellprov var normalt.

Om cobas HPV-testet
cobas 4800 HPV Test från Roche är ett kvalitativt in-vitro test för detektion av HPV.  I ett och samma test identifieras HPV 16 och 18 var och en för sig, samt även i poolade resultat 12 olika högrisk-genotyper för livmodershalscancer (HPV-typerna 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66 och 68).
Roche lanserade det CE-märkta cobas HPV Testet i Sverige 2009. Testet godkändes av den amerikanska myndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA) i april 2014.

Om humant papillomvirus (HPV) och livmoderhalscancer
Kronisk infektion med humant papillomvirus anses orsaka mer än 99% av alla fall av  livmoderhalscancer. Av de 118 olika HPV-genotyper som finns så är genotyp 13-18 de som anses ge högst risk för att utveckla livmoderhalscancer. Genotyperna 16 och 18 orsakar den högsta risken och ligger bakom 70% av alla fall av livmoderhalscancer.
I Sverige upptäcks cirka 430 fall av livmoderhalscancer årligen varav 140 fall leder till döden[1],[2].

International Papillomavirus Conference
Roche kommer att presentera data som underbygger den utvidgade indikationen för cobas® 4800 HPV Test, och även Roches övriga produktportfölj inom området livmoderhalscancer på kongressen International Papillomavirus Conference, som hålls 30 november till 06 december år 2012 i San Juan, Puerto Rico:
Roche Satellite Symposium:  Translating Science into Primary Screening Practice
Monday, 3 December, 12:30 PM – 1:45 PM, Puerto Rico Convention Center, Ballroom B

Primary HPV screening: Impact of varying the age of initiation on the performance of screening
Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM
Tuesday, 4 December, 2:00PM - 4:30PM

Intra-laboratory variation in the performance of liquid-based cytology; insights from ATHENA
Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma A, Behrens CM
Tuesday, 4 December, 5:30PM - 7:30PM (Poster Session)

3 Year cumulative incidence rates for high-grade cervical disease: Interim analysis from the ATHENA study
Castle PE, Wright TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM
December, 5:30PM- 7:30PM (Poster Session)

För mer information kontakta
Helen Krut, Kommunikationschef , Roche Diagnostics Scandinavia AB, 08-404 88 25, 076-107 52 11, helen.krut@roche.com

Ingvar Rydén, Medicinsk chef, Roche Diagnostics Scandinavia AB, 070 - 815 85 25, ingvar.ryden@roche.com

Referenser
[1] Andrae B, Kemetil L, Sparén P, Silfverdal L, Strander B, Ryd W, et al. Screening-preventable cervical cancer risks: evidence from a nationwide audit inSweden. J Natl Cancer Inst. 2008;100(9):622-9

[2] Sparén P, Rapport med data till 2006:MEB, Karoloinska Institutet;2007