Pressmeddelande -
Snabbspår för värderingen av ny behandling vid HER2-positiv bröstcancer
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ska påskynda sin utvärdering av kombinationen av läkemedlen Perjeta▼, Herceptin och cytostatika som behandling för att minska risken för återfall vid HER2-positiv bröstcancer. Sådant snabbspår kan beviljas om en behandling bedöms ha potential att ha en avgörande betydelse för behandlingen av en sjukdom.
Till grund för utvärderingen ligger en studie (APHINITY) med 4 805 patienter varav 72 från sex svenska sjukhus. (1) Huvudsyftet var att undersöka om behandling med Perjeta (pertuzumab) i kombination med dagens standardbehandling (Herceptin plus cytostatika) efter operation kan minska risken för återfall i sjukdom eller död (invasiv sjukdomsfri överlevnad). Resultaten efter tre års uppföljning visar en minskning med 19 procent jämfört med standardbehandling.
Kombinationen är redan godkänd som neoadjuvant behandling (före kirurgi) vid tidig HER2-positiv bröstcancer i mer än 85 länder, däribland inom EU. Vad FDA nu ska ta ställning till är om indikationen ska utvidgas även till adjuvant behandling (efter kirurgi). Ett besked väntas 28 januari 2018.
Om Perjeta
Perjeta är ett målstyrt antikroppsläkemedel som är riktat mot HER2-receptorn på bröstcancerceller. Perjeta förhindrar att HER2-receptorn kopplas ihop med andra HER-receptorer. Denna ihopkoppling (dimerisering) anses spela en stor roll för cancercellers förmåga att växa och sprida sig.
Om APHINITY
Resultaten från APHINITY visar efter tre års uppföljning att patienter som fick kombinationen Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab) och cytostatika levde signifikant längre utan att deras sjukdom kom tillbaka jämfört med dem som fick dagens standardbehandling Herceptin och cytostatika. Perjetakombinationen minskade risken för återfall i sjukdom eller död (invasiv sjukdomsfri överlevnad) med 19 procent (HR=0,81, 95% konfidensintervall 0,66-1,00, p=0.045. Biverkningarna var likvärdiga med dem som tidigare rapporterats från studier med Perjeta och Herceptin i kombination.
HER2-positiv bröstcancer
I Sverige får runt 9 000 kvinnor bröstcancer varje år och av dem omkring 15 procent HER2-positiv bröstcancer. Det är en cancerform med ökad risk för spridning och återfall. HER2 är en tillväxtfaktorreceptor (protein) på kroppens celler vars uppgift är att reglera tillväxt och delning. Vid HER2-positiv bröstcancer finns ett ökat antal sådana proteiner vilket gör att celltillväxt och celldelning stimuleras. Oktober har utsetts till bröstcancermånad för att uppmärksamma den vanligaste cancerformen hos kvinnor.
För mer information
Camilla Gocial Kecic, Medicinsk terapiområdeschef Roche AB, 072-351 13 51, camilla.gocial_kecic@roche.com
Tommy Ringart, Kommunikationschef Roche AB, 070- 562 11 40, tommy.ringart@roche.com
Referens
(1) Minckwiz et al. APHINITY trial. New England Journal of Medicine (NEJM), online 5 juni 2017.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapportering ska göras till Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.medinfo@roche.com eller via telefon 08-726 12 00
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- roche pharma
- her-2
- bröstcancer
- skräddarsydd behandling
Om Roche
Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling - en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.
Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Företaget har också som målsättning att förbättra patienternas tillgång till medicinska innovationer genom att samarbeta med alla berörda parter. Tjugonio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har åtta år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi & Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.
Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2016 mer än 94 000 anställda över hela världen. År 2016 investerade Roche 9,9 miljarder schweiziska franc i FoU och omsatte 50,6 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 93 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 113 anställda 2016. För mer information, besök www.roche.com och www.roche.se .
