Högdos influensavaccin ger ett förbättrat skydd mot sjukhusinläggning hos äldre jämfört med standarddosvaccin

• Jämfört med standarddos minskade högdosvaccinet risken för labora­to­rie­­bekräftad influ­ensa som ledde till sjukhusinläggning med ytterligare 31,9 % (95 % KI: 19,7–42,2; p <0,001) hos personer 65 år och äldre.
• Resultaten kommer från FLUNITY-HD, den största effektstudien för influensavaccin hos individuellt randomiserade äldre, genomförd bland nästan en halv miljon deltagare över flera influensasäsonger i två geografiska områden.
• Högdosvaccinet visade även förbättrat skydd jämfört med standarddos* influensavaccin mot sjukhusinläggningar orsakade av influensa eller lunginflammation, hjärtlungrelaterade händelser samt sjukhusinläggningar av alla orsaker hos äldre.
• Detta är det första vaccinet som i individuellt randomiserade studier visat överlägset skydd mot både influensainfektion och minskat risken för sjukhusinläggningar hos personer 65 år och äldre, jämfört med standarddos.

Nya data från studien FLUNITY-HD, publicerade i The Lancet den 17 oktober, visar att Sanofis högdosvaccin signifikant minskar risken för influensarelaterad sjukhusinläggning hos personer över 65 års ålder, jämfört med standarddosvaccin. Studien, som är den största i sitt slag, genomfördes över ett flertal influensasäsonger och ger robust evidens för att högdosvaccin ger ett starkare skydd än standarddos:

• 31,9% (95% CI, 19.7 – 42.2; p<0,001) ytterligare minskning av risken för sjukhus­inläggning på grund av laboratorie­bekräftad influensa.
• 8,8% (95% CI, 1.7 – 15.5; ensidig p=0,008) ytterligare minskning av risken för sjukhus­inläggning på grund av lunginflammation eller influensa.
• 6,3% (95% CI, 2.5 – 10.0; p<0,001) ytterligare minskning av risken för sjukhusinläggning till följd av hjärtlunghändelser.
• 2,2% (95% CI, 0.3 – 4.1; p=0,012) ytterligare minskning av risken för sjukhusinläggning av alla orsaker, vilket motsvarar en undviken sjukhusinläggning per 515 vaccinerade personer med högdosvaccin i stället för standarddos (95% KI: 278 – 3 929).

– FLUNITY-HD är en unik studie, både i omfattning och upplägg, som kombinerar styrkan i individuell randomisering med data från verkliga vårdmiljöer, säger Professor Tor Biering-Sørensen, kardiolog, huvudprövare och sponsor för FLUNITY-HD-studien. Det är den första studien i sitt slag som har utvärderat fördelarna med högdosinfluensa­vaccin jämfört med standarddos, även för allvarliga utfall som hjärtlung­relaterade sjukhusinläggningar, och dessutom över två geografiska områden. Resultaten ger viktig ny evidens som kan bidra till att forma framtida folkhälsostrategier och kliniska riktlinjer.

Utöver den kliniska evidensen pekar resultaten också på möjliga folkhälso- och samhällsvinster.

*Standard­dosvaccin används ofta som förstahandsval för influensaprevention i den allmänna befolkningen.

– Personer som är 65 år och äldre står för upp till 70 procent av alla influensarelaterade sjukhusinläggningar, säger Bogdana Coudsy, MD, Global Head of Medical, Sanofi Vaccines. För varje cirka 515 äldre personer som får högdosvaccin i stället för standarddos kan en sjukhusinläggning av vilken orsak som helst undvikas. Det betyder mycket, särskilt för äldre som är sköra, eftersom det minskar risken för komplikationer och bidrar till att de kan bibehålla sin livskvalitet och självständighet längre. Att förebygga influensarelaterade sjukhusinläggningar kan dessutom ge positiva effekter för samhället, som lägre sjukvårdskostnader, mindre belastning på vården och minskad påfrestning för vårdgivare.

Med tillkomsten av dessa nya data omfattar forskningen kring Sanofis högdosvaccin mot influensa nu 15 års klinisk evidens från studier som tillsammans inkluderar över 45 miljoner äldre personer.

Om FLUNITY-HD-studien

FLUNITY-HD är en fördefinierad analys av två stora, pragmatiska, individuellt randomiserade studier: DANFLU-2 och GALFLU – med totalt 466 320 deltagare i åldern 65 år och äldre. Studierna utvärderade effektiviteten av högdosvaccin jämfört med standarddosvaccin i verkliga vårdmiljöer.

• DANFLU-2 genomfördes i Danmark under tre influensasäsonger (2022–23, 2023–24 och 2024–25) med över 332 000 deltagare.

• GALFLU genomfördes i regionen Galicien i Spanien under två säsonger (2023–24 och 2024–25) med över 134 000 deltagare.

Studien hade som primärt effektmått att undersöka risken för sjukhusinläggning på grund av lung­inflammation eller influensa, och uppnådde detta med 8,8% ytterligare riskreduktion jämfört med standarddosvaccin. De sekundära effektmåtten omfattade minskning av risken för sjukhus­inlägg­ningar på grund av hjärtlunghändelser, laboratoriebekräftad influensa och av alla orsaker.

FLUNITY-HD är den största studien hittills inom influensavaccination och ger robust evidens för högdosvaccinets effekt och folkhälsomässiga värde i en verklig vårdkontext.

Om högdosvaccin

Sanofis högdosvaccin mot influensa är godkänt i Europa för vuxna från 60 års ålder. I Nordamerika är det godkänt för vuxna från 65 års ålder.

Högdosvaccinet är särskilt framtaget för äldre personer, vars immunförsvar gradvis försvagas med åldern. Detta ökar risken för allvarlig influensasjukdom och sjukhusinläggning jämfört med yngre befolkningsgrupper.

Vaccinet innehåller fyra gånger så mycket antigen som ett standarddosvaccin, vilket ger ett starkare immunsvar och bättre skydd mot influensa hos äldre.