New England Journal of Medicine publicerar positiva detaljerade resultat från ODYSSEY Outcomes-studien med Praluent® (alirokumab)

• Alirokumab minskar risken för allvarliga hjärt-kärlhändelser med 15 % (p<0.001)
• Alirokumab associeras med minskad risk för dödsfall med 15 %(hazard ratio (HR) 0.85 och konfidensintervall 0.73 till 0.98) ¹
• Ytterligare analyser kommer att presenteras på American Heart Association Scientific Sessions 10-12 november 2018

New England Journal of Medicine publicerade på onsdagen den 7 november de detaljerade resultaten från ODYSSEY Outcomes-studien. ODYSSEY Outcomes inkluderade 18 924 patienter och ingår i ett omfattande studieprogram där alirokumab i kombination med andra lipidsänkande läkemedel studerats med avseende på effekt och säkerhet i olika patientgrupper med hög eller mycket hög risk för allvarliga hjärt-kärlhändelser och död. Alirokumab är en PCSK9-hämmande antikropp som ges som injektion varannan vecka och som minskar LDL-kolesterol med 50-60%². I ODYSSEY Outcomes studerades effekterna av alirokumab hos patienter med nyligen genomgånget akut koronart syndrom (huvudsakligen akut hjärtinfarkt) och kvarstående förhöjda LDL-kolesterolvärden trots maximal lipidsänkande behandling.

Studien utföll positivt och visade att alirokumab signifikant minskar risken för hjärt-kärlhändelser i den studerade patientgruppen. Det primära sammansatta effektmåttet (icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, instabil kärlkramp och koronar hjärtdöd) drabbade 9,5% av patienterna i alirokumab -gruppen och 11,1% i placebo-gruppen. Antalet dödsfall var numerärt färre i alirokumab -gruppen och inträffade hos 3,5% av patienterna i alirokumab och hos 4,1% bland placebo-gruppen¹.

Behandlingseffekterna var störst hos de patienter som hade de högsta utgångsnivåerna av LDL-kolesterol. Hos patienter med LDL-kolesterol över 2,6 mmol/l var den absoluta riskreduktionen för primärt effektmått 3,4 %.

Andelen biverkningar var jämförbara i behandlings- och kontrollgrupperna. Den enda biverkan som förekom oftare i behandlingsgruppen var lokala reaktioner vid injektionsstället.

”Resultaten från ODYSSEY Outcomes-studien visar övertygande att alirokumabutgör en effektiv och säker tilläggsbehandling till högriskpatienter efter hjärtinfarkt med dålig blodfettskontroll. I Sverige har dödligheten i hjärtinfarkt minskat under en följd av år men denna trend har brutits och dödligheten har varit oförändrad de senaste åren. Särskilt intressant är därför de hypotesgenererande resultaten att antalet dödsfall i behandlingsgruppen är färre, trots att uppföljningstiden är begränsad. Att effekterna är störst med avseende på det primära effektmåttet hos de patienter som har de högsta LDL-kolesterolvärdena är logiskt och stämmer väl med vad vi redan vet om effekterna av att sänka LDL-kolesterol”, säger Emil Hagström, kardiolog och forskare vid Uppsala kliniska forskningscentrum och huvudprövare för Odyssey Outcomes-studien i Norden och Baltikum.