På EMEA:s begäran återkallas försäljningstillståndet för Acomplia till feta och överviktiga patienter

• Sanofi-aventis kommer att följa de europeiska myndigheternas begäran att tillsvidare återkalla försäljningstillståndet av Acomplia till feta och överviktiga patienter och kommer att göra sitt yttersta för att aktivt stödja patienter och vårdpersonal i denna process.
• Sanofi-aventis har åtagit sig att ta fram ytterligare bevis för förnyad utvärdering av nytta/risk-profilen för Acomplia på patienter med diabetes och hjärt-och kärlsjukdomar genom pågående kliniska studier.
• Sanofi-aventis är fortsatt övertygad om att Acomplia är en viktig terapeutisk metod för feta och överviktiga patienter.

Paris, den 23 oktober 2008 - Sanofi-aventis meddelade i dag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har rekommenderat Europeiska kommissionen om att tills vidare återkalla försäljningstillståndet av Acomplia (rimonabant) för den godkända indikationen av övervikt och feta patienter.

Acomplia har saluförts i 18 EU-länder sedan 2006 och har gett betydande kliniska fördelar för patienter som lider av fetma och övervikt med tillhörande följdsjukdomar.

Sedan Acomplia började försäljas har sanofi-aventis haft ett nära samarbete med både myndigheter och vårdgivare för att löpande kontrollera användningen av produkten och för att säkerställa användningen till rätt patientgrupp.

Hittills har mer än 700 000 patienter över hela världen behandlats med Acomplia. Efter lanseringen av Acomplia har säkerhetsprofilen anpassats till det som beskrivs i den nuvarande Europeiska SPC:n för produkten. Den överensstämmer med den som observerats under den kliniska utvecklingen.


"Läkemedlet, som är det första i sin klass, inger förhoppningar om att minska risken för kardiometabola sjukdomar. Biverkningsprofilen är likartad i de olika randomiserade kliniska prövningar som genomförts till dags dato. Som med alla nya klasser av läkemedel, kommer vi att lära oss mer om att optimera nyttan och minimera risken genom fortsatt kontrollerad användning av läkemedlet i olika patientgrupper. I slutänden kommer den vetenskapliga processen att föregå slutgiltigt beslut om denna medicins yttersta terapeutiska möjligheter ", deklarerade Robert Anthenelli, MD professor i psykiatri, psykologi och neurovetenskap University of Cincinnati College of Medicine och Cincinnati Veterans Affairs Medical Center.

Sanofi-aventis anser att Acomplia även fortsättningsvis kommer att vara en viktig terapeutisk behandling för ett vanligt och ökande medicinskt behov. Enligt överenskommelse med EMEA, kommer sanofi-aventis att fortsätta de pågående kliniska prövningar utom fas IV-studier och har åtagit sig att ta fram ytterligare vetenskapliga fakta för den omvärdering av nytta/risk-profilen för Acomplia, bland annat genom studier av diabetes och hos patienter med risk för hjärt-kärlsjukdomar.

I linje med sitt åtagande gentemot EMEA, kommer sanofi-aventis att informera sjukvårdspersonal om det tillsvidare återkallandet av Acomplias försäljningstillstånd. Patienter som för närvarande tar Acomplia bör rådgöra med sin läkare eller apotekare vid lämpligt tillfälle för att diskutera sin behandling.

Sanofi-aventis kontaktar omedelbart hälsovårdsmyndigheterna i icke EU-länder där Acomplia är tillgängligt för att bestämma hur man genomför ett motsvarande EMEA: s beslut.

För ytterligare information, var vänlig kontakta:
Margareta Olsson Birgersson, Medical Director, mobiltfn: 0705-68 75 22
Richard Jeppsson, Communication & Public Affairs Director, mobiltfn: 0702-21 26 75

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se