Pressmeddelande -
Scandinavian Biopharma har framgångsrikt slutfört vaccinationerna av alla deltagare i sin Fas IIb-studie i Gambia
Vi är stolta att meddela att samtliga deltagare i vår stora randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblindade fas IIb-studie i Gambia nu vaccinerats med den tredje och sista vaccinationsdosen.
Studien påbörjades 2021 och är en del av Scandinavian Biopharmas prövningsprogram i låg och medelinkomstländer av vaccinkandidaten ETVAX® mot Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC).
Studien, som göra på MRC – Medical Research Council Unit The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine, inkluderar 4936 barn i åldrarna 6-18 månader. Det övergripande målet med studien är att undersöka skyddseffekt mot måttlig till svår diarré orsakad av ETEC.
Sista vaccinationsdosen gavs i oktober 2022 och uppföljningsperioden för passiv surveillance kommer pågå till oktober 2023.
Björn Sjöstrand, VD på Scandinavian Biopharma säger, “I och med att vi avslutar studien i Gambia tar vi ännu ett viktigt kliv mot vårt mål att ta fram ett ETEC-vaccin för barn i låg- och medelinkomstländer. Ett ETEC-vaccin är prioriterat av Världshälsoorganisationen (WHO) och har potential att rädda hundratusentals liv varje år och förebygga avsevärt fysiskt lidande och undernäring till följd av upprepade diarréer hos barn. Studien i Gambia kommer att följas upp av en Fas 3-studie och efter en framgångsrikt utförd Fas 3-studie kommer ETVAX® att registreras för pre-kvalificering hos WHO.”
Ämnen
Kategorier
Om Scandinavian Biopharma
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag. Tillsammans med forskare vid Göteborgs universitet och den internationella hälsoorganisationen PATH utvecklar Scandinavian Biopharma ett nytt ETEC-vaccin för barn och vuxna i endemiska länder och resenärer till högriskdestinationer. Vi på Scandinavian Biopharma är fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.
Utvecklingsprogrammet finansieras huvudsakligen av EDCTP, som stöds av Horizon 2020, EU:s ramprogram för forskning och innovation, samt PATH och Amerikanska Armén (USAMMDA).
Scandinavian Biopharma har också en omfattande distributionsverksamhet i Europa med ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel, med fokus på vacciner och immunoglobuliner.
Om ETEC
Enterotoxinbildande Escherichia coli (ETEC) är en av de främsta orsakerna till diarrésjukdom. Infektionen sprids ofta via kontaminerat vatten eller mat. I låg- och medelinkomstländer inträffar ungefär 1,7 miljarder diarréfall per år hos barn under fem år. ETEC står för en stor andel av dessa fall och leder till ca 400 000 dödsfall årligen. Diarréepisoder i små barn är även förknippat med en ökad risk för undernäring. Undernäringen påverkar barnets fysiska och kognitiva utveckling och kan avgöra ett barns framtida inlärningsförmåga, utbildningsnivå samt framtida inkomster. Den kan också leda till en ökad risk att drabbas av andra allvarliga infektionssjukdomar.
ETEC är även den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” som årligen drabbar ca 35 miljoner resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till tropiska och subtropiska regioner.
Om ETVAX®
Det finns i dagsläget inte något vaccin mot ETEC och ETVAX® är det enda vaccinet mot ETEC i sen klinisk utvecklingsfas. De kliniska studierna har bekräftat en utmärkt säkerhetsprofil, ett starkt immunsvar och lovande skyddsdata. Ett vaccin mot ETEC skulle fylla ett stort medicinskt behov framför allt hos barn i låg- och medelinkomstländer och resenärer.
