Maria Lundberg: Skillnad på forskning och läkemedelsutveckling

Hej Maria! Du och Anna Törner höll ett föredrag på evenemanget The Future of Swedish & Danish life science i Lund i början av september. Du fick ta rollen som Dr. Lundberg, hur gick det?

Dr Lundberg skötte sig bra, tycker jag. Vi gjorde ett försök att visa kundperspektivet inom läkemedelsutveckling genom att överdriva en dialog mellan SDS Life Science och en akademisk forskare som kommer till oss för hjälp. I det här fallet en läkare som hade en utmärkt kandidat för ett läkemedel. Det var kul att vara den här personen med en fantastisk idé som kan hjälpa så många människor. Det är ju därför vi på SDS gör det vi gör, för att se till att dessa idéer tar sig hela vägen till marknad och till patienterna.

Du var förstås väldigt trovärdig i rollen som läkare antar jag, med labbrock och stetoskop och allt? 

Det är inte varje dag man får vara läkare! Då gäller det att ha stetoskopet redo.

Ni pratade om skillnaderna mellan läkemedelsutveckling och forskning, kan du berätta lite om innehållet?

Vad vi ville belysa var att det kommer väldigt många bra idéer från akademin. Men när man gör kliniska studier inom akademin, så är det lätt att missa saker ur ett regulatoriskt perspektiv. Och då hjälper det inte att den vetenskapliga delen är top notch. Det kan gå att rätta till i efterhand, men det tar tid och kostar därmed pengar. Kan man regelverket och vet hur man ska navigera kan det bli så mycket bättre, speciellt om man gör rätt från början. Att ta in regulatorisk eller statistisk hjälp tidigt, till exempel.

När du säger att man lätt missar saker, vad tänker du på då?

Det är viktigt att man följer Good Clinical Practice (GCP). Det är en internationell riktlinje för hur man dokumenterar kliniska studier, en slags kvalitetsstandard som krävs att man följer för att senare kunna få ett godkännande, och det kan vara snårigt att veta vad som krävs och när. Bland annat så glömmer man ofta en audit trail. Med det menar vi att man ser till att man kan följa exakt vad som hänt under ett projekt. Även om du inte var där så ska en tredje part kunna se exakt vilka beslut som togs när, och vad som har hänt med respektive patient.

Så det är en kvalitetsstandard, men vad är fördelarna med GCP menar du?

Att det är en internationell riktlinje. Kortfattat innebär det ju att om man gjort sina studier enligt GCP så kan regulatoriska myndigheter i vilket land som helst lita på resultaten fullt ut. Även om en vetenskaplig studie är publicerad i en tung vetenskaplig tidskrift så är det helt annan klinisk dokumentation som krävs för att få ett läkemedel godkänt av myndigheter och det är det som GCP hjälper till att styra upp.

Ni pratade också om att man behöver en extern monitor. Varför är det viktigt?

Det är helt nödvändigt. En extern monitor är inte en forskningsansvarig utan en person som kollar så allt blir rätt. Den personen kan till exempel dubbelkolla data, kolla så alla procedurer följs, att det finns informerat samtycke från patienter, att rätt läkemedel är tilldelat och så vidare. Man behöver också verifiera den data man har (på engelska source data verification). Syftet med det är att se till att journalerna stämmer överens med den data som rapporterats i den kliniska studien.

Några andra tankar om evenemanget?

Bra arrangerat. Det ger verkligen energi att ses live igen efter Covid. Jag träffade folk som jag pluggade med på LTH och inte sett sedan dess. Skoj!