Pressmeddelande -
Takeda och Millennium tillkännager att Adcetris (brentuximab vedotin) har fått villkorat godkännande för försäljning
Osaka, Japan, and Cambridge, Mass. – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502, “Takeda”) och Millennium: The Takeda Oncology Company, har tillkännagett att Europeiska Kommissionen (EC) har gett ADCETRIS® (brentuximab vedotin) ett villkorat godkännande för två indikationer:
- ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL): a) efter autolog stamcellstransplantation (ASCT), eller b) efter minst två tidigare terapier och när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ.
- ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL).
Det är den första målinriktade behandlingen som har godkänts för återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL) på över trettio år. (1)
CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use) tillkännagav den 19 juli en “positive opinion” för ett villkorat godkännande för försäljning av Adcetris baserat på en positiv risk–nytta bedömning för de två indikationerna ovan. Villkorat godkännande innebär att företaget ålagts att senare inkomma med kompletterade kliniska data för att bekräfta den positiva risk– nyttabedömningen.
Takeda kommer inom de närmaste veckorna att lansera Adcetris. Försäljningstillståndet innehas av Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd, och gäller för samtliga EU-länder samt Island, Liechtenstein och Norge, och baseras på data från kliniska studier och andra stödjande data. (2,3)
Adcetris (brentuximab vedotin) är ett nytt läkemedel för behandling av Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom. Det är en kombination av ett cellgift och en antikropp som specifikt binder till CD30, en markör för klassiskt Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
Brentuximab vedotin har visat sig ge goda behandlingssvar och långvariga kompletta remissioner vid behandlingen av dessa vuxna patienter med ovanliga CD30+ lymfom med återfall av eller refraktär sjukdom. Det har tidigare funnits få effektiva behandlingsalternativ för dessa sjukdomar. (2,3)
“Det europeiska godkännandet är ett viktigt led i vår strävan att utveckla och erbjuda innovativa läkemedel inom onkologi, läkemedel som gör skillnad i patienters liv. Adcetris är ett nytt målinriktat läkemedel vid återfall av eller refraktärt Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och vi ser fram emot att göra Adcetris tillgängligt för patienter i Sverige.” säger Mats Mogard, Medicinsk Direktör på Takeda Pharma AB.
Produktresumé för Adcetris kommer inom kort att finnas tillgänglig på EMA:s hemsida.
###
Om Adcetris (brentuximab vedotin)
Adcetris (brentuximab vedotin) är ett s.k. antikroppskonjugat (ADC) bestående av ett cellgift och en antikropp som specifikt binder till CD30. Antikroppen är kovalent bunden till den antimikrotubulära substansen monometylauristatin E (MMAE). Bindningen är konstruerad för att vara stabil i blodet och först när Adcetris tagits upp av de CD30-uttryckande cellerna frigörs cellgiftet.
Adcetris har tilldelats status som särläkemedel i Europa för båda indikationerna av “Committee for Orphan Medicinal Products ”(COMP) den 15 januari 2009.
ADCETRIS är ett varumärke registrerat av Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Millennium: The Takeda Oncology Company och Seattle Genetics har tillsammans utvecklat Adcetris, brentuximab vedotin. Seattle Genetics har de kommersiella rättigheterna för USA och Kanada och Takeda för resten av världen. Utvecklingskostnaderna för Adcetris delas lika mellan företagen.
Om Hodgkins lymfom
Lymfom är ett övergripande namn på en grupp tumörsjukdomar som utgår från det lymfatiska systemets celler. Man brukar dela in lymfom i två huvudgrupper: Hodgkins lymfom och non-Hodgkin lymfom. Hodgkins lymfom särskiljer sig från andra typer av lymfom genom närvaro av en specifik celltyp: Reed-Sternberg-celler som uttrycker CD30.
Storcelligt anaplastiskt lymfom
Storcelligt anaplastiskt lymfom (ALCL) är en typ av aggressivt T-cellslymfom. ALCL utgör omkring tre procent av alla non-Hodgkinlymfom hos vuxna och mellan 10 och 30 procent av alla non-Hodgkinlymfom hos barn. Det finns två former av storcelligt anaplastiskt lymfom: primärt kutant ALCL, och systemiskt ALCL (sALCL). sALCL är en aggressiv, systemisk form av lymfom som primärt involverar lymfkörtlar och uttrycker CD30.
Kontaktperson på Takeda Pharma AB
Mats Mogard, Medicinsk Direktör, Tel: 08-731 28 65, Mobil: 070-342 38 16. E-mail: mats.mogard@takeda.com
1. Jona A, Younes A. Novel treatment strategies for patients with relapsed classical Hodgkin lymphoma. Blood Rev. 2010;24:233-238.
2. Younes et al; Results of a Pivotal Phase II Study of Brentuximab Vedotin for Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin’s Lymphoma; JCO.2011.38.0410, March 26, 2012
3. Pro el al; Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients With Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large-Cell Lymphoma: Results of a Phase II Study; JCO.2011.38.0402, May 21, 2012
Ämnen
Kategorier
2011 gick Nycomed samman med Takeda och blev Nycomed – ett Takedaföretag, ett globalt läkemedelsbolag präglat av stark lokal närvaro. Vi finns representerade i ett 70-tal länder där vi strävar efter att arbeta i nära partnerskap med vården. Vi utvecklar och marknadsför såväl receptfria som receptbelagda läkemedel. Våra terapiområden inkluderar hjärta/kärl, metabola sjukdomar, gastroenterologi, onkologi, CNS-sjukdomar, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, lungsjukdomar och smärta. Genom världsledande forskning förbättrar vi patienters hälsa och erbjuder innovativa lösningar för vården. Företaget har omkring 30 300 anställda. Huvudkontoret är beläget i Osaka, Japan. Det svenska huvudkontoret ligger i Solna och har ett 40-tal medarbetare.
