Takedas HYQVIA godkänd av Europeiska kommissionen som underhållsbehandling vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) efter initiering med intravenösa immunoglobuliner

HYQVIA [Humant normalt immunoglobulin 10% med rekombinant humant hyaluronidas] ett faciliterat humant immunoglobulin, som ger möjlighet till ett behandlingsintervall på upp till 4 veckor.

Godkännandet utökar Takedas portfölj av differentierade immunoglobulinbehandlingar för patienter med neuroimmunologiska sjukdomar.

Den Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Humant normalt immunoglobulin 10% med rekombinant humant hyaluronidas som underhållsbehandling för patienter i alla åldrar med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) efter initiering med intravenös immunoglobulinbehandling (IVIG). Takeda meddelade tidigare ett positivt utlåtande från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 15 december 2023(1) och godkännande som underhållsbehandling för vuxna med CIDP av US Food and Drug Administration den 16 januari 2024.(2)

Läkemedlet är ett humant normalt immunglobulin för CIDP, som kan administreras upp till en gång i månaden (varannan, var tredje eller var fjärde vecka), eftersom hyaluronidaskomponenten underlättar spridning och absorption av immunoglobulin (IG) i det subkutana utrymmet mellan huden och muskeln. Behandlingen kan administreras av vårdpersonal eller självadministreras i patientens eget hem efter lämplig träning.(3)

”Takeda är engagerad i att tillhandahålla immunoglobulinbehandlingar till människor med neuroimmunologiska sjukdomar. Det utökade indikationsområde för HYQVIA innebär en möjlighet till minskad behandlingsbörda för patienterna och en standardhöjning för vården.” Annika Alterius, medicinsk direktör, Takeda Sverige

CIDP är ett förvärvat, immunmedierat tillstånd som påverkar det perifera nervsystemet och som kännetecknas av progressiv, symmetrisk svaghet i distala och proximala lemmar och nedsatt sensorisk funktion i extremiteterna.(4) CIDP förlöper i skov eller har ett långsamt fortskridande förlopp. (5) Immunoglobuliner är standardbehandling enligt riktlinjer från European Academy of Neurology och Peripheral Nerve Society på grund av dess immunomodulerade och antiinflammatoriska effekter. (6)

Detta godkännande är baserat på data från den pivotala fas 3 ADVANCE-CIDP 1-studien, som var en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderade effektiviteten och säkerheten av HYQVIA som underhållsbehandling för att förhindra återfall hos patienter med CIDP. Den globala studien inkluderade 132 vuxna med en bekräftad diagnos av CIDP som hade hållit sig på en stabil doseringsregim av IVIG-behandling i minst tre månader före screening. Resultaten visade en kliniskt signifikant minskning av CIDP-återfallsfrekvensen med HYQVIA jämfört med placebo 15,5 % (95 % KI: 8,36, 26,84) i HYQVIA och 31,7 % (95 % KI: 21,96, 43,39) i placebogrupperna. Behandlingsskillnaden var -16,2 (95 % KI: -29,92, -1,27), vilket gynnar HYQVIA framför placebo. (3)

Även om biverkningar (AE) var vanligare med HYQVIA, (79,0 % av patienterna) än placebo (57,1 %), så var frekvensen av svåra och allvarliga biverkningar mindre vanliga i Hyqvia gruppen; svåra biverkningar (1,6 % mot 8,6 %) och allvarliga biverkningar (3,2 % mot 7,1 %).

Majoriteten av biverkningarna var lindriga eller måttliga, lokala, krävde inte fördröjning av infusionen och försvann utan sekvele. De vanligaste (rapporterade hos >5 % av patienterna) relaterade biverkningar inkluderade huvudvärk och illamående, såväl som lokala biverkningar inklusive smärta vid infusionsstället, erytem, klåda och ödem. (7 ) Sammantaget överensstämde säkerhetsprofilen som observerades i ADVANCE-CIDP 1-studien i allmänhet med EU:s befintliga produktresumé (SmPC). (3)

För mer information om HyQvia, se www.fass.se

För ytterligare information om beslutet, besök: www.ema.europa.eu/ema

För mer information, vänligen kontakta

Annika Alterius , medicinsk direktör Sverige, annika.alterius@takeda.com, +46 76 723 1938

Henry Werner, kommunikationsdirektör, Sverige och Norden, henry.werner@takeda.com,+46 70 970 22 27