Takedas Qdenga tetravalent, denguevaccin [levande, försvagat] godkänt för användning i EU.

Europeiska kommissionen har godkänt Qdenga (TAK-003) för användning hos personer som är 4 år och äldre.[i] Qdenga blir det enda denguevaccinet som godkänts i EU för användning hos personer oavsett tidigare exponering för dengue. [i]

Takeda meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) beviljat marknadsföringstillstånd för bolagets denguevaccin Qdenga (tetravalent, vaccin mot denguefeber [levande, försvagat] (TAK-003) för förebyggande av denguefeber hos personer från fyra års ålder i EUⁱ. Qdenga ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Godkännandet följer på den positiva rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i oktober 2022.

"Det blir allt lättare att resa, vår en gång stora värld har blivit mycket mindre, vilket ökar risken för denguefeber för de som bor i dengue-endemiska områden och för de som reser till dessa regioner", säger Gary Dubin, MD, President of Global Vaccine Business Unit på Takeda. "Europeiska kommissionens godkännande är viktigt för Qdenga eftersom vi nu är ett steg närmare att uppnå vår ambition att minska den globala bördan av denguefeber. Vi är stolta över att introducera Qdenga i många delar av EU och att erbjuda vårdpersonal ett nytt verktyg för att kunna förebygga denguefeber hos sina patienter som bor i endemiska regioner inom EU samt reser till endemiska regioner runt om i världen.”

Den globala förekomsten av dengue har ökat åttafaldigt under de senaste 20 åren, och den fortsätter att öka, driven av klimatförändringar och urbanisering.[ii]Idag hotar dengue ungefär hälften av världens befolkning, med risk för infektion i över 125 länder, och sjukdomen är endemisk i de flesta utomeuropeiska länder och territorier i tropiska regioner.^{ii, [iii]} Dessa faktorer har lett till att lokal överföring skett i icke-endemiska områden på den europeiska kontinenten, inklusive Frankrike, Italien, Tyskland och Spanien.[iv]Denguefeber är en huvudorsak till feber hos resenärer som återvänder till Europa från endemiska länder och förekomsten av dengue bland europeiska resenärer underskattas i allmänhet.[v]Sjukdom är ett hot för mer än 26 miljoner människor från Europa som vanligtvis reser till endemiska regioner varje år för att semestra och besöka vänner och familj.[vi]

Qdenga (TAK-003) är ett denguevaccin som är baserat på ett levande, försvagat denguevirus av serotyp 2, som utgör den genetiska "ryggraden" i alla fyra denguevirusserotyperna och är utformat för att skydda mot alla dessa serotyper.[vii]

Resultat från 19 fas 1-, 2- och 3-studier med mer än 28 000 barn och vuxna, inklusive fyra och ett halvt års uppföljningsdata från den globala registreringsgrundande fas 3-studien Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) låg till grund för godkännandet från Europeiska kommmissionen. TIDES-studien uppfyllde det primära utfallsmåttet för total vaccineffekt (VE) genom att förhindra 80,2 % av symtomatiska denguefall 12 månader efter vaccination.^vii Dessutom uppfyllde TAK-003 sitt huvudsakliga sekundära effektmått, inklusive förebyggande av 90,4 % av sjukhusvistelserna 18 månader efter vaccination^viii.

Effekten varierade beroende på serotyp [viii]^,[ix]. Effekten mot symtomatisk dengue och sjukhusvistelse bibehölls under fyra och ett halvt år (54 månader) efter vaccination, hos både seropositiva och seronegativa individer. TAK-003 har i allmänhet tolererats väl, utan några tecken på sjukdomsförsämring hos vaccinmottagare, och inga större säkerhetsrisker har identifierats.^ix

Qdenga är också godkänt i Indonesien för förebyggande av denguefeber oberoende av serotyp hos individer mellan 6 och 45 år. Takeda fortsätter att färdigställa regulatoriska ansökningar för godkännande i andra dengueendemiska länder i Asien och Latinamerika.

Om Dengue

Dengue är en myggburen virussjukdom som sprider sig snabbt över hela världen och var ett av WHO:s topp-10-hot mot global hälsa 2019. ⁱⁱ, ^[x] Dengue sprids främst av Aedes aegypti-myggor och i mindre utsträckning av Aedes albopictus-myggor. Dengue orsakas av en av fyra serotyper av denguevirus, som var och en kan orsaka denguefeber eller svår denguefeber. Förekomsten av enskilda serotyper varierar mellan olika geografiska områden, årstider och över tid.[xi]Infektion med en serotyp ger livslång immunitet mot endast den serotypen och senare exponering för några av de övriga serotyperna är förknippad med en ökad risk för allvarlig sjukdom.ⁱⁱ

Om fas 3-studien TIDES (DEN-301)

Den dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studien Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) utvärderar säkerheten och effekten av två doser TAK-003 för att förebygga laboratoriebekräftad symtomatisk denguefeber oberoende av svårighetsgrad och serotyp hos barn och ungdomar.^Vii TIDES-studien är Takedas största kliniska interventionsstudie hittills och omfattar över 20 000 friska barn och ungdomar i åldern 4 till 16 år i dengue-endemiska områden.^vii Studiedeltagarna randomiserades 2:1 till subkutan administrering avt vå doser TAK-003 0,5 ml, eller placebo, månad 0 och 3.^vii Studien består av fem delar. Del 1 och den primära effektmåttsanalysen utvärderade VE och säkerhet i 12 månader efter den andra dosen.^vii Del 2 pågick i ytterligare sex månader för att slutföra bedömningen av de sekundära effektmåtten för VE efter serotyp, serostatus vid studiestart och sjukdomens svårighetsgrad, inklusive VE kontra denguefeber som kräver sjukhusvård.^viii Del 3 utvärderade VE och långsiktigt skydd mot denguefeber genom att följa deltagarna i ytterligare två och ett halvt till tre år, enligt WHO:s rekommendationer. Del 4 kommer att utvärdera effekt och säkerhet i 13 månader efter boostervaccination och del 5 kommer att utvärdera långsiktig effekt och säkerhet i ett år efter slutförandet av del 4.^xiv

Studien genomförs på platser i dengue-endemiska områden i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Panama, Dominikanska republiken och Nicaragua) och Asien (Filippinerna, Thailand och Sri Lanka) där det finns ett behov av att förebygga denguefeber och där svår denguefeber är en ledande orsak till allvarlig sjukdom och död bland barn.^xiv Blodprover samlades in vid studiestart från alla studiedeltagare för att möjliggöra utvärdering av säkerhet och effekt baserat på serostatus. Takeda och en oberoende dataövervakningskommitté med medicinska experter övervakar aktivt säkerheten löpande.

Takedas engagemang inom vacciner

Vacciner förhindrar 3,5 till 5 miljoner dödsfall varje år och har förändrat den globala folkhälsan. I mer än 70 år har Takeda tillhandahållit vacciner i Japan. Idag använder Takedas globala vaccinverksamhet innovationer för att förebygga några av världens mest utmanande infektionssjukdomar, såsom denguefeber, Covid-19, pandemisk influensa och zika. Mer information: [xii]www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Henry Werner, Head of Communications Sweden & Nordics

Tel. +46-70-970 22 27

henry.werner@takeda.com

Markus Sköld, Medical advisor Nordics

Mobile: +46-(0)73-094-2229
Email: markus.skold@takeda.com

Om Takeda

Takeda ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: sällsynta sjukdomar, gastroenterologi, centrala nervsystemet och onkologi, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner. Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla innovativa läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se