​TLV subventionerar myelomläkemedlet Ninlaro

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att med begränsning subventionera Ninlaro (ixazomib) för behandling av patienter med multipelt myelom, en hematologisk malign sjukdom som uppstår i benmärgen. Det innebär att de svenska landstingen nu kan erbjuda patienter behandling medläkemedletinom ramen för den statliga läkemedelsförmånen.

TLV har beslutat att Ninlaro subventioneras med begränsning för patienter med multipelt myelom. Begränsningen går ut på att Ninlaro, som ges i kombination med lenalidomid och dexametason, subventioneras för patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för multipelt myelom.¹ Ninlaro är den första och enda godkända orala proteasomhämmaren vilket innebär en förenkling av administrationen då lenalidomid och dexametason också är orala behandlingar.²

- Det är ett glädjande besked eftersom det finns ett behov av en oral trippelbehandling som är väl tolererad. Hittills har proteasomhämmare endast kunnat ges subkutant eller intravenöst. Vi ser ett stort behov av olika behandlingskombinationer för denna svåra sjukdom, säger Markus Hansson, docent och hematolog vid Skånes universitetssjukhus i Lund och en av landets ledande experter på området.

Omkring trettio svenska myelompatienter har deltagit i den kliniska prövningen TOURMALINE-MM1, som ligger till grund för godkännandet av Ninlaro i EU.³ Resultatet visar att progressionsfri överlevnad förbättras med nästan sex månader i median när Ninlaro kombineras med lenalidomid och dexametason – i jämförelse med placebo, lenalidomid och dexametason.

Utöver resultaten kring progressionsfri överlevnad visade den kliniska prövningen en mycket begränsad ökad toxicitet med Ninlaro i kombination med lenalidomid och dexametason jämfört med kombinationsbehandlingen med lenalidomid, dexametason och placebo.

Subventionen gäller från och med den 1 juni 2018.

Ninlaro – den första orala proteasomhämmaren för behandling av multipelt myelom
Ninlaro är en proteasomhämmare som verkar genom att blockera enzymer från celler med multipelt myelom vilket hindrar cellernas förmåga att överleva. Ninlaro är den första orala proteasom-hämmaren som godkänts av EU-kommissionen. Behandlingen tas som kapsel en gång per vecka, med uppehåll i en vecka var fjärde vecka.² Andra proteasomhämmare finns som injektioner eller infusioner och ges en eller två gånger i veckan.^4,5

Det kliniska prövningsprogrammet bakom Ninlaro, som heter TOURMALINE, omfattar förutom TOURMALINE-MM1 fyra pågående studier i större grupper av patienter med multipelt myelom. Ytterligare utvärderingar för att bedöma långsiktiga resultat är planerade.

Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en elakartad cancerform som utgår ifrån de plasmaceller som finns i benmärgen. Dessa myelomceller tränger undan den normala blodbildningen vilket ger blodbrist och orsakar trötthet. Myelomcellerna kan också leda till lytiska skelettdestruktioner och patologiska frakturer, som ger skelettsmärtor. Ibland kan myelomcellerna också orsaka en njurfunktionsnedsättning. Några av de vanligare symtomen på sjukdomen är skelettsmärta och trötthet (symtom på anemi).

Runt 3 500 personer bär på multipelt myelom i Sverige. Drygt 650 personer insjuknar varje år.⁶ Det gör sjukdomen till den näst vanligaste formen av blodcancer. Sjukdomen är vanligast hos personer över 60 år och sällsynt hos personer under 40 år. Hur sjukdomen utvecklas kan oftast kontrolleras med hjälp av läkemedel, men graden av återfall och resistensutveckling mot läkemedelsbehandlingen är hög.

För mer information, vänligen kontakta:

Eva Lindgren, Medical Director, 073 4219683

Referenser
1. Länk till TLVs beslut https://tlv.se/download/18.76aefd0a16385647546b02a/1526971615763/bes180601_ninlaro%20till%20webb.pdf
2. Ninlaro SPC, fass.se
3. Moreau et al. N Engl J Med 2016;374:1621–34
4. Kyprolis (karfilzomib) SPC, fass.se
5. Velcade (bortezomib) SPC, fass.se6. NORDCAN, http://www-dep.iarc.fr/NORDCAN/SW/StatsFact.asp?cancer=400&country=752