Teva bekräftar att Copaxone 20 mg/ml (glatirameracetat) mot skovvis förlöpande MS inte längre är kontraindicerat under gravidetet

Teva bekräftar att Copaxone 20 mg/ml (glatirameracetat) mot skovvis förlöpande MS inte längre är kontraindicerat under graviditet. Kvinnor med skovvis förlöpande MS som försöker bli eller är gravida kan nu rådgöra med sin läkare om att fortsätta ta Copaxone 20 mg/ml under graviditeten.

Teva Sweden AB meddelade i dag att märkningen av Copaxone (glatirameracetat, injektionsvätska) 20 mg/ml för behandling av patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS), nu har ändrats genom att informationen om kontraindikationen vid graviditet har tagits bort. Ändringen kom efter att tillsynsmyndigheterna gjort en omfattande analys av tillgängliga fall med kvinnor som redan tog Copaxone när de fick reda på att de var gravida. Analysen kunde även stödjas genom jämförelse med data från Tevas databas för säkerhetsövervakning av glatirameracetat (GA), där information om över 8.000 graviditeter under mer än 20 år finns samlad.

- För kvinnor som försöker bli eller är gravida är detta en mycket god nyhet även om Copaxone bör undvikas under graviditet. I de fall där behandlande läkare rekommenderar fortsatt behandling ger dock data som ligger till grund för ändringen ökad trygghet, säger Fredrik Blomstrand, CNS Medical lead, TEVA Benelux & Nordics.

Copaxone är en av världens mest förskrivna bromsmediciner vid MS och för Copaxone (glatirameracetat), 20 mg/ml daglig subkutan injektion finns säkerhetsdata över lång tid. Preparatet godkändes i USA 1996 och i Sverige 2001 och har sedan dess använts vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS omfattande mer än två miljoner patientår.

- Vid graviditetsönskan hos kvinnor med MS avslutas ofta den sjukdomsmodifierande behandlingen. Detta är problematiskt då det kan innebära en ökad risk för att sjukdomsaktiviteten då återkommer. Risken för fosterpåverkan vid Copaxonebehandling har misstänkts vara liten då preparatet pga sin molekylstorlek sannolikt inte passerar från modern till fostret. Det är mycket glädjande att man nu i flera studier och i sammanställningar av omfattande data inte funnit någon ökad risk för att Copaxonebehandling under graviditeten leder till missbildningar, graviditets- eller förlossningspåverkan. Detta innebär att fortsatt Copaxonebehandling kan övervägas även under graviditeten, säger Jan Lycke, Professor och chef för MS centrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Kontraindikationen vid graviditet i märkningen av Copaxone 20 mg/ml (glatirameracetat, injektionsvätska) kunde tas bort efter ett decentraliserat förfarande för godkännande i december 2016.

Om Copaxone

Copaxone (glatirameracetat) är en bromsmedicin som godkändes i Sverige 2001 och läkemedlet är godkänt i mer än 50 länder över stora delar av världen inkluderande hela Europa. Copaxone används för att minska antalet skov (tydliga besvärsperioder) vid multipel skleros (MS). Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS). Copaxone är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS. Copaxone finns tillgängligt för subkutan injektion i två styrkor, 20 mg/ml dagligen och 40 mg/ml tre gånger i veckan. För mer information, var god se produktresuméerna på FASS.se.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är ett ledande globalt läkemedelsföretag med fokus på patienten. Teva levererar högkvalitetslösningar till hälso- och sjukvården som används av miljontals patienter varje dag. Företaget har sitt huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generiska läkemedel. Teva använder sin produktportfölj med över 1 800 molekyler för att framställa ett brett urval av generiska produkter inom de flesta terapiområden. Teva har innovativa läkemedel för centrala nervsystemet, bland annat mot Parkinson och smärta, och står även bakom många produkter för behandling av sjukdomar i andningsorganen.

# # #