Teva tillkännager första resultaten från fas 3-prövningen SPACE-EM avseende effekt och säkerhet för den monoklonala anti-CGRP-antikroppen AJOVY® (fremanezumab) som förebyggande behandling av episodisk migrän hos barn

• Den pediatriska fas 3-prövningen SPACE-EM uppfyllde sitt primära effektmått genom att visa en signifikant minskning av antalet migrändagar per månad jämfört med placebo.
• Effekten överensstämmer med resultaten från pivotala fas 3-studier för fremanezumab hos vuxna, utan några nya säkerhetssignaler.
• Effekt och säkerhetsdata presenterades under 20th Migraine Trust International Symposium (MTIS) i London 5-8 september 2024

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) har tillkännagett positiva resultat från sin fas 3-studie SPACE-EM, som utvärderar effekten av fremanezumab i förebyggandet av episodisk migrän hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år. Prövningen uppfyllde sitt primära effektmått genom att visa en statistiskt säkerställd effekt i minskning av månatliga antalet migrändagar för fremanezumab under 12 veckors behandling jämfört med placebo. Säkerhetsdata överensstämde med den säkerhet som observerats hos vuxna, utan några nya säkerhetssignaler.

“Studieresultaten är ett efterlängtat steg i rätt riktning med tanke på det stora behovet av effektiva sjukdomsspecifika förebyggande behandlingar för barn och ungdomar med migrän som i hög grad påverkas av denna funktionsnedsättande sjukdom och som kan leda till skolfrånvaro, försämrade studieprestationer och missade fritidsaktiviteter” säger Professor Lars Edvinsson, överläkare på Skånes universitetssjukhus och professor vid Lunds Universitet.

Resultaten från SPACE-EM utgör den första fas 3-evidensen för säkerhet och effekt för en monoklonal anti-CGRP-antikropp i behandlingen av migrän hos en pediatrisk population.

”Resultaten stödjer våra ambitioner att i en framtid ge barn och ungdomar (6 – 17 år) med färre behandlingsalternativ tillgång till fler alternativ,” säger Fredrik Blomstrand, docent, medicinsk chef på Teva Sweden AB.

Teva fortsätter att studera effekten av fremanezumab också hos pediatriska patienter med kronisk migrän.

Migrän är ett vanligt tillstånd hos barn, med en total, beräknad prevalens på 7 %. Prevalensen ökar från 5 % bland barn i åldern 5–10 år till cirka 15 % bland ungdomar.¹

Om SPACE

SPACE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som jämför effekt, säkerhet och tolerabilitet för subkutant administrerat fremanzumab jämfört med placebo under en 12-veckorsperiod som förebyggande behandling av episodisk migrän hos 235 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år.

Om AJOVY®

AJOVY är ett receptbelagt läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.

Hur läkemedlet fungerar

Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll. Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka. Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.

Används för

Att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.

Referenser:

1. Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009