Gå direkt till innehåll

Pressmeddelande -

Cimzia:s indikationsändring ger nytt alternativ för behandling av plackpsoriasis

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt en indikationsändring för Cimzia (certolizumab pegol) och utökar den godkända indikationen till att omfatta vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Det innebär att även kvinnor med psoriasis i fertil ålder som vill bilda familj kan fortsätta sin behandling före, under och efter graviditet.

  • Cimzia (certolizumab pegol) är den första Fc-fria, PEGylerade anti-TNF-hämmaren som godkänts av europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för behandling vid måttlig till svårt plackpsoriasis.
  • Data som lämnas till myndigheterna inkluderar resultatet från ett kliniskt utvecklingsprogram i fas 3, inklusive studierna CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT på över 1 000 patienter.
  • Indikationsändringen innebär att UCB:s Cimzia nu också finns som behandlingsalternativ för patienter med svår till måttlig plackpsoriasis, vilket ger hopp till patienter som är i behov av en systemisk behandling (1).

Godkännandet gör Cimzia till det första Fc-Fria, PEGylerade behandlingsalternativet med TNF-hämmare för måttlig till svår plackpsoriasis vilket innebär att Cimzia därmed blir godkänt som behandlingsalternativ inom immundermatologin (2,3). Den nya indikationen som är godkänd av EMA gör att Cimzia blir den första TNF-hämmaren som kvinnor med psoriasis som vill bilda familj kan använda som ett behandlingsalternativ såväl före, under som efter graviditet.

Den nya indikationen för Cimzia baseras på data från ett kliniskt utvecklingsprogram i fas 3 som består av studierna CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT. Studierna baseras på mer än 1 000 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsorias, både med och utan tidigare behandling med biologiska läkemedel. Resultatet av studierna visade en tillförlitlig och god effekt för de patienter som ingått i studien och behandlats med Cimzia (4).

Dessutom uppvisades förbättringar i Dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) i alla tre studierna vid vecka 16 och upprätthölls under vecka 48 hos de patienter som svarade på behandlingen vecka 16. DLQI (Dermatology Life Quality Index) används för att värdera hur dermatologiska sjukdomar påverkar patientens livskvalitet (5).

– Trots många nya behandlingsalternativ de senaste åren är plackpsoriasis generellt sett underbehandlat. Det finns fortfarande många patienter vars dagliga liv är signifikant försämrat på grund av sin sjukdom. Förutom att patienten drabbas av fysiska symtom kan patienterna också påverkas känslomässigt och socialt på grund av stigmatisering, säger Amra Osmancevic docent och överläkare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Resultaten från CRIB- och CRADLE-studierna samt samlade data på graviditetsutfall visade på minimal till ingen placentaöverföring av Cimzia från mor till foster under graviditeten. Och endast minimal överföring av Cimzia genom bröstmjölken. Båda studierna innehöll en säkerhetsutvärdering (3, 6, 7).

– Den forskning som är genomförd ger oss dermatologer viktig kunskap som innebär att vi tillsammans med personer som lider av psoriasis och avser att bilda familj vet hur vi kan planera bästa möjliga vård och behandling före, under och efter graviditeten, säger Amra Osmancevic.

Om psoriasis

Psoriasis drabbar nästan tre procent av befolkningen (8). I Sverige beräknas cirka 250 000 till
300 000 individer ha psoriasis (9). Det gör den till en av våra vanligaste folksjukdomar. Symptomen varierar från person till person, men för dem som drabbas hårdast kan psoriasis ha stor inverkan på livskvaliteten (8). 42 procent av patienterna med psoriasis kommer också att utveckla PSA (10, 11) och 33 procent kommer att utveckla metabolt syndrom (12). 30 procent av patienterna är i riskzonen för att drabbas av depression (13). Trots läkemedelsutvecklingen under det senaste decenniet, tyder all patientdata på att måttlig till svår psoriasis är underbehandlat (14).

Cimzia är nu också inom dermatologin godkänt för behandling av aktiv psoriasis hos vuxna, som är en viktig patientgrupp.

För ytterligare information kontakta

Amra Osmancevic, överläkare, hudkliniken Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 031-342 96 82, amra.osmancevic@vgregion.se
Britt Sundman-Engberg, PhD, medicinsk chef, immunologinorra Europa, 073-026 25 25, britt.sundmanengberg@ucb.com
Jonas Berg, chef norra Europa, 072-398 02 20, jonas.berg@ucb.com

Ämnen

Kategorier


Om UCB

UCB är ett ledande globalt läkemedelsföretag inom biomedicin. Företaget forskar, utvecklar och marknadsför innovativa läkemedel med fokus på områdena centrala nervsystemet och inflammatoriska sjukdomar. UCB har cirka 9 000 medarbetare i 40 länder. Huvudkontoret ligger i Bryssel och det skandinaviska huvudkontoret finns i Köpenhamn.

Referenser

1. Lebwohl Mg, Bachelez H, Barker J, et al. Patientperspektiv vid behandling av psoriasis: resultat från populations-baserade Multinationell bedömning av undersökningen av psoriasis och psoriasisartrit. J am ACAD Dermatol. 2014; 70 (5): 871-881.
2. European Medicines Agency (EMA), June 8
3. CIMZIA. Summary of Product Characteristics (SmPC), 2018. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
4. UCB data on file
5. Weiss SC, Kimball AB, Liewehr DJ, et al. Quantifying the harmful effect of psoriasis on health-related quality of life. J Am Acad Dermatol. 2002;47:512-518.
6. Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Lack of Placental Transfer of Certolizumab Pegol During Pregnancy: Results of CRIB, a prospective, Postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2018:77(2):228-233
7. Clowse ME, Förger F, Hawng C, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk. Results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2017;76:1890-1896
8. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause// Last accessed 22 February 2018.
9. https://www.psoriasisforbundet.se/fakta-o-rad/om-psoriasis/
10. Mease PJ och Armstrong AW. Managing Patients with Psoriatic Disease: The Diagnosis and pharmacologic Treatment of Psoriatic Arthritis in Patients with Psoriasis. Drugs. 2014; 74 (4): 423-41.
11. Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64 Suppl 2:ii14-7.
12. Danielsen K, Wilsgaard T, Olsen AO, et al. Elevated odds of metabolic syndrome in psoriasis: a population-based study of age and sex differences *. British Journal of Dermatology. 2015; 172:419– 427.
13. Weiss SC, Kimball AB, Liewehr Dj et al. Quantifying the harmful effect of psoriasis on health-related quality of life. J am Acad Dermatol. 2002; 47:512-518.
14. Lebwohl MG, Bachelez H, Barker J, et al. Patient perspectives in the management of psoriasis: results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey. J Am Acad Dermatol. 2014;70(5):871-881.

UCB är ett globalt läkemedelsföretag inom biomedicin

UCB ett globalt biopharmaföretag fokuserat på forskning och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar.

UCB Pharma
Mäster Samuelsgatan 60, vån 8
111 21 Stockholm
040-29 49 00