Första head to head studien vid aktiv psoriasisartrit (PsA) visar superiority för bimekizumab i ACR50

• Primärt effektmått: Bimekizumab uppnådde statistiskt signifikant superiority över risankizumab i att minska sjukdomsaktivitet, mätt med det stringenta måttet ACR50, vid vecka 16 hos vuxna med aktiv psoriasisartrit.
• Första direkt jämförande head-to-head-studien vid PsA: Bimekizumab är den första godkända biologiska behandlingen som visar superiority vid psoriasisartrit jämfört med en IL‑23‑hämmare.
• Fjärde studien med bimekizumab som visar superiority: BE BOLD är den fjärde head‑to‑head‑studien som visar superiority inom det kliniska studieprogrammet för bimekizumab inom psoriasisspektrumet, och den första genomförd i PsA.

Stockholm 17 mars 2026 – UCB, ett globalt bioläkemedelsföretag, meddelade idag positiva topline data från BE BOLD‑studien där BIMZELX^®▼ (bimekizumab) jämfördes med SKYRIZI^® (risankizumab) hos vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA). Bimekizumab, den första godkända medicinen som selektivt hämmar både interleukin 17A (IL‑17A) och interleukin 17F (IL‑17F), visade statistiskt signifikant superiority i det primära effektmåttet ACR50 vid vecka 16. Behandlingen med bimekizumab tolererades generellt väl, och inga nya säkerhetssignaler observerades fram till vecka 16.

Resultaten från BE BOLD bygger vidare på omfattande data för bimekizumab inom en rad immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. UCB planerar att presentera de fullständiga resultaten från BE BOLD vid en kommande internationell kongress.

ACR50: En förbättring på 50 % eller mer från baslinjen enligt American College of Rheumatology‑kriterierna, inklusive minst 50 % förbättring i antal ömma och svullna leder samt 50 % förbättring i tre ytterligare kriterier (läkarens globala bedömning, patientens globala bedömning, patientens smärta, funktion och CRP/ESR). ¹ Detta representerar ett stringent effektmått vid psoriasisartrit.^2,3

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är ett svårt, mycket heterogent, kroniskt, systemiskt inflammatoriskt tillstånd som påverkar både leder och hud, med en prevalens på 0,02 till 0,25 procent av befolkningen.⁴ Av personer som lever med psoriasis utvecklar cirka 30 procent även psoriasisartrit.⁵

Sjukdomen yttrar sig som ledsmärta och stelhet, hudplack, svullna tår och fingrar (daktylit) och inflammation där senor eller ligament fäster i benet (entesit).⁶Bördan för personer med PsA omfattar bortom fysisk obehagskänsla även försämrad livskvalitet och samsjuklighet såsom högt blodtryck, hjärt‑kärlsjukdom, ångest och depression.⁷ Vid PsA kan okontrollerad aktiv sjukdom leda till långvariga strukturella skador.⁸

Om BE BOLD‑studien:

BE BOLD är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, risankizumab-kontrollerad parallellgruppsstudie avsedd att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab hos vuxna (n=553) med aktiv psoriasisartrit.⁹ Studien inkluderar vuxna med aktiv PsA som är biologiskt behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med högst en tumörnekrosfaktorhämmare (TNF‑hämmare) och haft otillräcklig eller intolerant respons.⁹

Det primära utfallsmåttet är ACR50 vid vecka 16.⁹ Studien är dubbelblindad fram till vecka 24. Deltagarna randomiserades 1:1 till bimekizumab eller risankizumab.¹⁰

Mer information:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06624228

Om BIMZELX^®▼ (bimekizumab) i EU/EES

BIMZELX^®▼är en humaniserad monoklonal IgG1‑antikropp utformad för att selektivt hämma IL‑17A och IL‑17F, två nyckelcytokiner som driver inflammatoriska processer.¹¹

Godkända indikationer i EU/EES inkluderar:

• Plackpsoriasis: behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling.
• Psoriasisartrit: som monoterapi eller i kombination med metotrexat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräcklig respons på, eller intolerans mot, ett eller flera DMARDs.
• Axial spondyloartrit: behandling av vuxna med aktiv icke‑radiografisk axial spondyloartrit med objektiva inflammationsmarkörer som förhöjt CRP och/eller MRI‑fynd, med otillräckligt respons eller intolerans mot (NSAIDs), eller aktiv ankyloserande spondylit som ej svarat tillräckligt på konventionell behandling.
• Hidradenitis suppurativa: behandling av aktiv måttlig till svår HS hos vuxna med otillräcklig respons på konventionell systemisk behandling.

Viktig säkerhetsinformation (EU/EES)

De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med bimekizumab var övre luftvägsinfektioner (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % respektive 8,8 % vid PsO, PsA, axSpA och HS) och oral candidiasis (7,3 %, 2,3 %, 3,7 % respektive 5,6 % vid PSO, PsA, axSpA och HS).
Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) inkluderade oral candidiasis, tinea-infektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektioner, orofaryngeal candidiasis, gastroenterit, follikulit, vulvovaginal svampinfektion (inklusive vulvovaginal candidiasis), huvudvärk, utslag, dermatit och eksem, akne samt injektionsrelaterade reaktioner (rodnad, reaktion på injektionsstället, ödem, smärta, svullnad, hematom). Även trötthet rapporterades. Äldre kan vara mer benägna att uppleva vissa biverkningar såsom oral candidiasis och dermatit och eksem.

Bimekizumab är kontraindicerat vid: Överkänslighet mot innehållsämnen, kliniskt viktiga aktiva infektioner (ex. aktiv tuberkulos).

Läkemedlet kan öka infektionstendens och ska inte startas vid pågående infektion.
Utvärdering för TB krävs före behandlingsstart.

Fall av ny eller försämrad inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats – bimekizumab rekommenderas inte vid IBD.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats vid användning av IL‑17‑hämmare.

Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab.

Bimekizumab är subventionerat endast vid plackpsoriasis och psoriasisartrit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Fullständig produktinformation finns i SmPC:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf (Senaste uppdatering: april 2025)

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Detta möjliggör snabb identifiering av ny säkerhetsinformation.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar.

Referenser:
1. Ogdie A, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72(Suppl 10):82–109.
2. Ritchlin CT, et al. Ann Rheum Dis. 2023;82(11);1404–14.
3. Felson DT, et al. Arthritis Rheum. 1995;38(6):727–35.
4. Ogdie A, et al. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
5. About Psoriatic Arthritis. National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Senast besökt: mars 2026.
6. Mease PJ, et al. Drugs. 2014;74(4):423–41.
7. Lee S, et al. P T. 2010;35(12):680–9.
8. Kwok TSH, et al. J Rheumatol. 2023;50(4):497–503.
9. Clinical Trials.gov page. NCT06624228. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06624228. Senast besökt: mars 2026.
10. UCB. Data on file.
11. BIMZELX® (bimekizumab) EU SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Senast besökt: mars 2026.

SE-BK-2600040 Mars 2026