Valneva i långt framskridna diskussioner med EU-kommissionen för leverans av upp till 60 miljoner doser av sin inaktiverade, adjuvanterade vaccinkandidat för COVID-19

Valneva, ett vaccinföretag som specialiserat sig på att tillhandahålla förebyggande terapier inom sjukdomsområden där ouppfyllda medicinska behov finns, meddelade idag att de för långt framskridna diskussioner med EU-kommissionen för leverans av upp till 60 miljoner doser av sitt COVID-vaccin under utveckling (VLA2001). VLA2001 är för närvarande den enda inaktiverade vaccinkandidaten i kliniska prövningar för COVID-19 i Europa.

Valnevas vaccinkandidat baseras på ett beprövat tillvägagångssätt och utnyttjar samma tillverkningsplattform som företagets godkända vaccin mot japansk encefalit, godkänt av FDA (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) och EMA, dess europeiska motsvarighet.

VLA2001 gick in i en kombinerad 1/2 klinisk prövningsfas i december 2020 och Valneva förväntas rapportera initiala säkerhets- och immunogenicitetsdata i april 2021. Efter analys av sådana initiala data kommer Valneva välja den mest fördelaktiga doseringen och påbörja den andra delen av den kliniska fas 1/2-utvecklingen. Om den kliniska utvecklingen är framgångsrik skulle ett första godkännande eventuellt komma att beviljas under andra halvan av 2021.

Thomas Lingelbach, VD för Valneva, säger: ”Dagens tillkännagivande hjälper till att säkerställa att miljontals européer potentiellt får tillgång till ett vaccin som har tagits fram med en beprövad och väletablerad metod, förutsatt att vaccinet baserat på VLA2001 får ett godkännande. Vi är tacksamma för stödet från EU-kommissionen och vill samarbeta med kommissionen för att ta itu med den pågående pandemin. Vi har ett starkt åtagande att tillgängliggöra vår inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinkandidat och när vi fortsätter med vår kliniska utveckling kommer vi samtidigt att fortsätta arbeta med partners, inklusive EU-kommissionen och den brittiska regeringen, för att hjälpa oss att nå det målet. Vi ser en bredare enighet kring uppfattningen att vårt vaccin kommer att vara ett som världen inte kommer att klarar sig utan."

I september 2020 tillkännagav Valneva att Valneva och den brittiska regeringen ingått ett stort COVID-19-vaccinpartnerskap avseende leverans av upp till 190 miljoner doser av Valnevas inaktiverade vaccinkandidat, VLA2001. Enligt partnerskapsavtalet kommer Valneva att förse den brittiska regeringen med 60 miljoner doser under andra halvåret 2021 förutsatt att vaccinutvecklingen är framgångsrik.

Om det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) och sjukdomen (COVID-19)

SARS-CoV-2 är ett nytt coronavirus som identifierades i slutet av 2019 och tillhör en familj av RNA-virus med hölje som inkluderar MERS och SARS, som båda orsakar allvarliga infektioner i andningsvägarna hos människor. Viruset, som ger upphov till sjukdomen COVID-19, har aldrig tidigare påvisats hos människor. Sedan detta utbrott först rapporterades har viruset orsakat cirka 2 miljoner rapporterade dödsfall globalt. Det har deklarerats som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO).

Om VLA2001 (vaccinkandidat)

VLA2001 är Valnevas vaccinkandidat mot SARS-CoV-2-viruset. VLA2001 består av inaktiverade helviruspartiklar av SARS-CoV-2 med hög S-proteindensitet, i kombination med två adjuvans, alum och CpG 1018. Denna adjuvanskombination har konsekvent inducerat högre antikroppsnivåer i prekliniska experiment än formuleringar med enbart alum och har visat en förskjutning av det cellulära immunsvaret till Th1. VLA2001 produceras på Valnevas etablerade Vero-cellplattform och utnyttjar tillverkningstekniken för Valnevas licensierade japanska encefalitvaccin, som redan har uppskalats till slutlig industriell skala, samt inkluderar inaktivering med BPL för att bevara S-proteinets naturliga struktur. CpG 1018 är en del av ett FDA-godkänt vaccin. VLA2001 förväntas uppfylla standardkraven för kylkedja (2 till 8 grader Celsius).

Om VLA2001-201 (vaccinstudie)

VLA2001-201 är den första humana fas 1/2-studien som kommer utvärdera tre dosnivåer av VLA2001 (låg, medium, hög) för säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet i ett tvådosschema med intramuskulära injektioner med tre veckors mellanrum. Sammantaget kommer 150 friska unga vuxna i åldern 18 till 55 år att rekryteras. Studien inkluderar en öppen dos-eskaleringsfas och kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. Den 8 januari 2021 gav en datasäkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) godkännande att gå vidare i studiens fullständiga randomiseringsfas. VLA2001-201 genomförs i två delar: Del A (dag 1 till dag 36) och del B (dag 37 till dag 208). Efter en utvärdering av del A-data (dvs. data fram till dag 36) från denna studie kan ytterligare kliniska studier inledas.

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden som rör Valnevas verksamhet Dessa omfattar, utan begränsning uttalanden med avseende på framsteg, tidpunkter, design, dataavläsningar, förväntade resultat och slutförande av kliniska prövningar för VLA2001. Även om de faktiska resultaten eller utvecklingen av Valneva överensstämmer med de framåtblickande uttalandena i detta pressmeddelande, kanske dessa resultat eller utvecklingen i Valneva inte är ett tecken på framtida resultat. I vissa fall kan du identifiera framåtblickande uttalanden med ord som "kunde", "borde," "kan," "förväntar sig," "förväntar sig," "tror", "avser", "uppskattar", "syftar till”, ”mål" eller liknande ord. Dessa framåtblickande uttalanden är baserade på Valnevas nuvarande förväntningar från och med dagen för detta pressmeddelande och är föremål för ett antal kända och okända risker och osäkerhetsfaktorer och andra faktorer som kan orsaka att faktiska resultat, prestanda eller prestationer skiljer sig väsentligt från framtida resultat, prestanda eller prestationer som uttrycks eller antyds av dessa framåtblickande uttalanden. I synnerhet kan Valnevas förväntningar påverkas av bland annat osäkerheter involverade i utveckling och tillverkning av vacciner, oväntade kliniska prövningsresultat, oväntade regleringsåtgärder eller förseningar, konkurrens i allmänhet, valutafluktuationer, effekterna av den globala och europeiska kreditkrisen, förmågan att erhålla, eller upprätthålla patent eller annat immateriellt skydd och effekterna av COVID-19-pandemin. Mot bakgrund av dessa risker och osäkerhetsfaktorer finns ingen garanti för att de framåtblickande uttalanden som gjorts under denna presentation faktiskt kommer att realiseras. Valneva tillhandahåller informationen i detta pressmeddelande från och med dagen för detta och åtar sig inte och har inte för avsikt att offentligt uppdatera eller revidera framåtblickande uttalanden, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.