Valneva inleder fas 1/2 studie av inaktiverat, adjuvanterat vaccin mot COVID-19

Valnevas vaccinkandidat mot COVID-19 (VLA2001) utnyttjar samma tillverkningsplattform som för företagets licensierade japansk encefalitvaccin. Det är det första inaktiverade vaccinet mot COVID-19 som påbörjar klinisk prövning i Europa. Inaktivering av virus är en historiskt välbeprövad metod för effektiva och säkra vacciner. 

Studien (VLA2001-201) är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och utvärderar säkerheten och immunresponsen för tre dosnivåer hos cirka 150 friska vuxna. Studien kommer att genomföras i Storbritannien och stöds av National Institute for Health Research (NIHR). De primära resultaten kommer att utvärderas två veckor efter avslutad primärvaccination med två doser (dag 0, 21). Med förbehåll för analys av dessa data, inklusive valet av den optimala dosen, väntas ytterligare försök påbörjas i början av andra kvartalet 2021. Företaget planerar för närvarande att inkludera mer än 4 000 deltagare i ytterligare prövningar, vilket de tror kan leda fram till ett första godkännande från läkemedelsmyndigheterna fjärde kvartal 2021.

I september 2020 tillkännagav Valneva ett stort COVID-19-vaccinpartnerskap med den brittiska regeringen. Enligt överenskommelsen kommer Valneva att förse den brittiska regeringen med 60 miljoner doser under andra halvan av 2021 och den brittiska regeringen har möjlighet att beställa ytterligare 130 miljoner doser i perioden 2022-2025 om vaccinutvecklingen lyckas. Storbritanniens regering investerar också på förhand i utveckling av vaccinet och uppskalning av produktionen. 

Thomas Lingelbach, VD i Valneva kommenterar: ”Våra team har arbetat extremt hårt för att utveckla vår differentierade vaccinkandidat och jag vill tacka dem, liksom den brittiska regeringen, för deras engagemang och stöd. Samtidigt som vi genomför våra första kliniska prövningar skalar vi redan upp vår tillverkningskapacitet och påbörjar produktionen i full skala så att vi kan göra vaccinet allmänt tillgängligt över hela världen förutsatt att vaccinet är säkert och effektivt.”

”Jag är väldigt nöjd och stolt över att leda de kliniska prövningarna för att få utveckla detta vaccin framåt. Ansträngningarna för att få fram vacciner mot COVID-19 har inkluderat många nya metoder men det finns beprövade metoder för att utveckla effektiva och säkra vacciner som vi också kan använda. Att odla hela viruset och sedan inaktivera det för att göra ett vaccin är ett tillvägagångssätt som utvecklades på 1950-talet och har bidragit till att förebygga sjukdomar under många decennier. Vi förväntar oss att detta inaktiverade vaccin som innehåller två adjuvans kan generera ett brett immunsvar.” förklarar Adam Finn, klinisk ansvarig för VLA 2001-201-programmet och professor i pediatrik vid Bristol University och konsult vid Bristol Royal Hospital for Children.

Valneva Sweden som sedan mer än 30 år tillverkar det drickbara vaccinet Dukoral i produktionsanläggningen i Solna, utökar nu sin tillverkningskapacitet för att färdigställa och distribuera vaccinet.

Om VLA2001-201

VLA2001-201 är den första humana fas 1/2-studien som utvärderar tre dosnivåer av VLA2001 (låg, medium, hög) för säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet i ett tvådos-schema med intramuskulära vaccinationer med tre veckors mellanrum. Sammantaget kommer 150 friska unga vuxna i åldrarna 18 till 55 år att rekryteras. Studien kommer att initieras med en öppen dos-eskaleringsfas. Efter en granskning av säkerhetsdata från en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer studien att genomföras som en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie. VLA2001-201 genomförs i två delar: Del A (dag 1 till dag 36) och del B (dag 37 till dag 208). Efter en utvärdering av del A-data (dvs. data fram till dag 36) från den aktuella studien kan ytterligare kliniska studier inledas.

Om VLA2001

VLA2001 är Valnevas vaccinkandidat mot SARS-CoV-2-viruset. VLA2001 består av inaktiverade helviruspartiklar av SARS-CoV-2 med hög S-proteindensitet, i kombination med två adjuvans, aluminiumsalt och CpG 1018. Denna adjuvanskombination inducerar högre antikroppsnivåer i prekliniska experiment än de med endast aluminiumsalt och har visat en förskjutning av det cellulära immunsvaret mot Th1. VLA2001 produceras på Valnevas etablerade Vero-cellplattform och utnyttjar tillverkningstekniken för Valnevas licensierade japanska encefalitvaccin, Ixiaro. Processen, som redan har uppskalats till slutlig industriell skala, inkluderar inaktivering med BPL (Betapropiolakton) för att bevara S-proteinets naturliga struktur. CpG 1018 är en komponent i det amerikanska FDA-godkända HEPLISAV-B®-vaccinet. VLA2001-vaccinet förväntas kunna förvaras i 2-8°C.